GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO' FDA 품목허가 재신청

[빅데이터뉴스 최효경 기자] GC녹십자는 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.

GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가하여 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.

GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태라고 설명했다.

일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 외부와 소통할 예정이다.

최효경 빅데이터뉴스 기자 bdchk@thebigdata.co.kr