의약품 부작용 정보를 빅데이터로 분석하는 시대가 왔다. 빅데이터 시대를 맞이해 신약개발 프로세스도 바이오 빅데이터와의 융합을 시도하고 있고 빅데이터를 활용한 약물의 부작용 인과관계를 밝혀내고 있다.
정형적 데이터 기반의 전통적인 분석법으로는 약물 작용점을 추출할 수 없었던 것을 빅데이터로 분석하고 있다. 항암신약개발 프로세스로 진입하기 위해서는 효과적인 약물작용점의 후보 유전자가 확보되어야만 하는데 빅데이터는 특성상 매우 크고 복잡할 뿐만 아니라 비정형(比定型)으로 이루어져 있다. 따라서 이로 인해 효과적인 약물작용점의 후보 유전자 도출이 쉽지 않아 바이오 빅데이터에서 신약개발 프로세스로 이행할 수 없었다.
국립암센터 연구팀은 '작용기전 및 전사체 빅데이터 분석 알고리즘(PATHOME)'를 통해 이를 해결하기 위해 다양한 분야의 네트워크 분석법을 개발했다. 작용기전의 검증이 가능한 약물작용점을 확보할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처에서는 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석하고 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.
이번 분석은 해외에서는 해당 약물과 특정 질환과 관련 위험성에 대한 연구결과가 발표되고 있으나 한국인을 대상으로 한 연구는 수행된 적이 거의 없는 3개 성분에 대해 실시하였다.
분석한 성분은 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 ‘메틸페니데이트’ ▲비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 ‘디클로페낙’ ▲당뇨병 치료제로 사용하는 ‘피오글리타존’ 등이다.
<메틸페니데이트〉식약처는 미국, 유럽 등에서 메틸페니데이트 약물이 심혈관계 질환 부작용을 유발 할 수 있다는 안전성 문제가 제기된 점을 고려하여 국내 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트 약물 사용시 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색 등) 발생 가능성을 분석하였다.
분석결과, 메틸페니데이트를 처방받지 않은 ADHD 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군에서의 발생 위험도는 0.96으로 유의미한 차이가 없었다.
이번 결과는 의약품 사용상의 주의사항에 따라 당뇨병등과 같이 심혈관계 질환 위험이 있는 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트가 비교적 신중하게 처방‧투약되고 있음을 보여주는 결과이다.
<디클로페낙〉식약처는 디클로페낙 등의 비스테로이드성 항염증제 치료제의 경우 심혈관 질환 발생 위험이 알려져 있는 점을 고려하여 디클로페낙과 나프록센을 사용한 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 비교한 결과, 나프록센의 발생 위험을 1로 보았을 때 디클로페낙 사용 환자군에서 위험은 1.16배로 약간 높게 나타났다.
또한 다클로페낙을 사용한 전체 환자군에 비해 당뇨병, 고혈압 병력이 있는 환자군에서 심혈관질환 발생 가능성은 약 3배, 노인계층에서는 약 4배 높은 것으로 분석되었다.
디클로페낙은 출혈을 포함한 위장관계 부작용은 낮은 장점이 있다고 알려져 있으나 고혈압이나 당뇨병 환자군, 노인계층에서는 디클로페낙 사용 시 심혈관계 부작용 발생 위험이 높아 질 수 있으므로 해당 의약품 처방‧투약 시 주의가 필요한 것으로 나타났다.
<피오글리타존>식약처는 동물시험 등에서 방광암 발생 가능성이 있다고 보고된 피오글리타존에 대해 해당 약물을 사용한 군과 다른 당뇨병약(설포닐우레아계 약물 등)을 사용한 군에서의 방광암 발생 위험을 비교한 결과, 설포닐우레아계 방광암 발생 위험을 1로 하였을 때 피오글리타존 은 1.23으로 약간 높았으나 유의미한 차이를 보이지 않았다.
다만, 인슐린 사용 경험이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높았다.
인슐린을 사용한 경험이 있는 환자의 경우 피오글리타존 처방 시 주의하고 방광암 발생 위험에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다.
식약처는 이번 분석결과 발표를 통해 해당 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 중대한 이상사례가 반복적으로 보고되는 약물 등을 중심으로 지속적으로 분석할 것이라고 밝혔다.
아울러 소비자들은 본인의 질환, 복용 중인 의약품 등에 대해 의‧약사 등 전문가와 사전에 충분히 상담하고, 의약품 복용 시에는 용법‧용량, 사용 상 주의사항을 지켜줄 것을 당부하였다.
한편, 심사평가원은 분석전문가 인력양성을 목표로 중·고급인력 지원을 위해 지난 7월 SAS코리아와 MOU를 체결한 바 있으며, 이에 양 기관은 다양한 교육 프로그램 운영을 통한 국가 경쟁력 제고 및 신진 인력 발굴을 위해 협력해오고 있다.
이는 보건의료 데이터가 다른 분야와 달리 상당한 전문지식을 요구하는 현실을 반영해 높은 전문성을 바탕으로 적극적인 분석 전문 인력양성에 나설 계획이며, 보건의료 빅데이터센터 개소 후 센터를 활용할 수 있는 인력의 저변확대 차원이기도 하다.
또한, 심사평가원은 작년부터 올해 상반기까지 여섯 차례(누적 수강인원 : 약 80명)의 「청구데이터 활용교육」과 네 차례(누적수강인원 : 약 30명)의 「보건의료 빅데이터 사이언티스트」과정을 진행해 왔으며, 여기에는 학계 연구자 및 산업계 종사자들이 적극적으로 참여했다.
심사평가원 이태선 의료정보분석실장은 “이번 교육을 통해 공공부문의 빅데이터가 정부 3.0 정보공개 방향에 맞게 더욱 활발하게 활용되기를 바란다”며, “심사평가원이 보유하고 있는 전 국민 또는 전국 단위의 진료정보 및 의료기관 시설·인력정보, 의약품·의료기기정보 등 방대한 보건의료 빅데이터를 활용할 수 있는 민간부문의 분석전문가들이 지속적으로 배출될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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