한미약품(대표 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA)이 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다.
랩스 트리플 아고니스트는 작년 3월에도 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 지난 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
랩스 트리플 아고니스트는 작년 7월에는 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의 및 전폭적 지원을 받고 있다.
이번 지정으로 랩스 트리플 아고니스트는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀 의약품 지정을 받은 신약이 됐으며 이로써 한미약품은 6개 파이프 라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다(표 참조). 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.
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