유바이오로직스는 유비콜-에스(경구용 콜레라 백신)의 GMP 적합판정 및 이에 따른 완제품 제조소도 추가 승인를 받았다고 25일 밝혔다.
앞서 유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설 증설을 진행해 온 바 있다. 이에 지난해 4월 개량형 콜레라 백신 유비콜-에스 제품에 대해 WHO PQ 승인을 받았다. 또한 같은 해 5월에는 제2공장의 원액 제조시설도 승인을 획득했다.
이번 제2공장의 완제 제조시설 GMP승인에 따라 2분기 중 WHO PQ 승인을 받게 되면, 1·2공장의 원액 및 완제품 시설 모두 정상 가동될 수 있으며, 콜레라 백신의 연간 최대 생산량은 8,000만~9,000만 도스에 이를 것으로 예상된다.제2공장에 증설된 완제시설은 최신 업그레이드 장비를 도입하여 기존 1공장 대비 충진 능력을 150% 향상시켰으며 한 배치의 제조 시간을 7시간 이상 단축할 수 있게 됐다.
향후 두 곳의 공장에서 동일 제품의 생산이 가능하여 제조 리스크 없이 콜레라 백신 생산을 크게 증가 시킬 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
유바이오로직스 제2공장장 박영신 전무는 "제2공장 완제품 제조소에 대한 식약처 추가 승인은 WHO PQ로 이어지는 중요한 마일스톤을 달성한 것"이라며 "2분기에 WHO PQ 추가변경 승인이 되면, 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되면서 원활하고 안정적인 공급이 가능하여 유니세프의 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것"이라고 말했다.
유바이오로직스는 콜레라 백신의 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 사설시장 진출도 활발하게 진행하고 있는 중이다. 또한, 아프리카 3상 임상을 완료한 장티푸스 백신(EuTYPH-C)는 수출허가 신청 중이며, 5가 수막구균 백신(EuNmCV-5)은 임상 3상이 올해 중으로 종료될 예정이다. 자체 플랫폼기술을 이용한 프리미엄 백신인 RSV, 대상포진 백신의 경우 올 상반기 중 국내 임상1상이 마무리되어 하반기 이후 임상 2상으로 이어질 전망이다.
임이랑 빅데이터뉴스 기자 lim625@thebigdata.co.kr
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