경기도, 첨단바이오의약품 연구개발사 대상 ‘규제과학 상담회’ 열어

[빅데이터뉴스 김수아 기자] 경기도와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)은 오는 9일 수원 광교 경과원 내 바이오센터에서 ‘2022년도 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날’을 개최한다고 7일 밝혔다.

식품의약품안전평가원, 경기도경제과학진흥원 및 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 주관하는 이번 상담회는 첨단바이오의약품의 임상시험·품목 허가 심사와 관련된 규제과학 전문기술 상담을 통해 적극적 연구개발(R&D)과 제품화를 지원하기 위해 기획됐다. 규제과학은 식·의약품 허가 등의 규제 지침과 그 과학적 근거를 제시하는 전문 분야를 말한다.

이번 상담회에서는 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제) 분야 식약처 사전상담 신청시스템에 등록한 도내 56개사 중 4개 기업을 선정해 상담을 진행하며 첨단바이오의약품 제품화와 관련된 규제사항에 대해 심사기관 전문가를 통한 사전심사·상담이 진행되고, 품질평가와 안정성·유효성 평가 2개 분야로 나눠 경과원 전문 연구원을 통한 분석자료 검토가 이뤄진다.

규제과학 상담전문가로 품질 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 이미기 책임연구원이, 안정성·유효성 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 최연락 책임연구원이 참여한다.

김수아 빅데이터뉴스 기자 news@thebigdata.co.kr