유한양행, '렉라자' 1차 치료제 적응증 추가 허가 신청

[빅데이터뉴스 최효경 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자®의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 17일 밝혔다.

유한양행측 설명에 따르면 렉라자®는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했으며 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한바 있다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청하였으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

최효경 빅데이터뉴스 기자 bdchk@thebigdata.co.kr