지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 승인

[빅데이터뉴스 심준보 기자] ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다.

국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다.

이번 임상 3상 시험에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다.

서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 임상 3상을 진행한다.

지엔티파마 관계자는 “국내 임상 2상은 뇌졸중의 표준 치료로 도입된 혈전 제거 수술을 받은 환자를 대상으로 다중표적 뇌신경세포 보호 약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목받았다”고 설명했다.
곽병주 지엔티파마 대표이사는 “2015년 혈전 제거 수술의 도입으로 허혈-재관류 뇌졸중 환자의 임상시험이 가능해졌고, 2016년에 세계 최초로 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다”면서 “최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년까지 뇌졸중 치료제를 출시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

심준보 빅데이터뉴스 기자 news@thebigdata.co.kr