한미약품, GLP-1 계열 비만약 임상 3상 중간결과 공개

[빅데이터뉴스 이태영 기자] 한미약품이 27일 자사 비만 신약 개발 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 첫 번째 출시 예정작 '에페글레나타이드'의 임상 결과를 공개했다고 말했다.

한미약품은 이번 공시에서 에페글레나타이드의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다. 이번 임상시험은 본래 64주차까지 계획된 과제였으나 한미약품은 그보다 일찍 결과를 발표했다.

한미약품 관계자는 "연내 허가신청을 받고, 내년 하반기에 해당 제품을 출시하기 위해서"라고 이유를 밝혔다.

이번 임상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐으며, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식을 적용했다. 체중 변화율이 5% 이상인 시험자들 중 에페글레나타이드를 투여받은 집단이 위약군 대비 보이는 성능을 확인하기 위해 수행됐다.

투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보인 집단은 BMI 30 이하 여성으로 12.20% 줄었다.
부작용도 기존 제품보다 낮다. 현재 GLP-1 계열 비만치료제는 구토나 오심, 설사 등의 부작용을 일으키지만, 에페글레나타이드는 관련 부작용이 현저히 낮아 비만 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있을걸로 기대된다.

심혈관 및 신장 보호 효능도 확인됐다. 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 및 써큘레이션 (Circulation) 등 학술지에 게재된 연구에 따르면, 에페글레나타이드는 약 4000여명 환자를 대상으로 진행된 대규모 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관 및 신장 질환 발생 빈도를 낮춘약물 혁신성을 이미 입증한 바 있다.

한미약품 관계자는 "에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 안전한 결과를 도출했다"며 "한미약품은 내년 하반기 출시를 목표로 에피글레나타이드에 모든 역량을 집중하겠다"는 의지를 밝혔다.

이태영 빅데이터뉴스 기자 news@thebigdata.co.kr