EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ (Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다.
하나제약의 CMO 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 23,059㎡, 연면적 9,446㎡에 지하 1층, 지상 5층 규모로 지난 2022년 5월 준공됐다. 해당 공장은 독일 'Optima'의 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트 (Isolator) 시스템을 적용하여 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖추고 있다. 추가 증설도 가능하도록 설계됐다.
또한, 자동화시스템(EDMS(Electronic Document Management)) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 각 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반도 마련했다.
하나제약 CMO 공장에서 생산되는 바이파보주(주성분 Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약으로, 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 하나제약이 2021년 3월 국내에 출시했다.
하나제약 관계자는 "이번 EMA의 제조소 실사 후 실사 결과 공문 수령 및 보완 서류 제출 등의 절차가 기다리고 있다. K-GMP 역시 신청을 완료하였으며, 실사 일정을 조율하고 있다. 일본 PMDA, 미국 FDA 인증도 순차적으로 추진할 예정"이라고 말했다.
최효경 빅데이터뉴스 기자 chk@thebigdata.co.kr
<저작권자 © 빅데이터뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>
