이번 허가를 통해 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 총 2개의 적응증을 확보하게 되었다.
위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 지난 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다.
임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법 (59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약 (39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다.
안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응∙약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.
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