이번 실험에서 엔솔바이오사이언스는 반려견 골관절염 환자를 대상으로 조인트벡스 투여 후 관절구조 개선 효과를 조사하기 위해 추가 2건을 진행했다.
첫 번째 실험에서는 조인트벡스를 1회 투여 후 3개월이 지난 시점에서 X-ray 영상 평가결과투여 전에 비해 모든 개체에서 골관절염이 눈에 띄게 개선된 것을 확인했다.
두 번째 실험에서는 슬개골탈구 수술 환견 대상으로 수술 직후 조인트 벡스를 관절강 내에 주사한 후 2주, 2개월 및 4개월이 되던 시점에서 추가 주사하여 수술 후 6개월간 추적 관찰한 결과 활차성형술로 수술 후 통증이 심한 환견도 4주 후에는 통증이 사라지는 것을 볼 수 있었다.
일반적으로 퇴행성 관절염의 경우 연골 손상도 함께 진행되기 때문에 다시 병원을 찾게 된다. 이번 실험을 통해 활차성형술 후 조인트벡스를 투여함으로 관절의 퇴행성 변화 및 연골 손상 억제의 연관 관계를 확인할 수 있었다.
엔솔바이오사이언스는 시간 및 비용 감소와 실패 가능성을 최소화하기 위해 사람 관절과 유사한 구조와 기능을 가진 반려견 대상 골관절염 신약을 출시해 골관절염 동물 환자에서의 치료 효능을 추적관찰하고 있다. 일반적으로 사람 임상시험에서 ‘관절구조개선’ 근거를 확보하기 위해 임상 2상까지 진행한다. 또 1년 이상 기간 동안의 관찰이 필요해 시간과 비용이 많이 소요된다.
미국수의사회(AVMA: American Veterinary Medical Association)에 따르면 개,고양이 나이로 1살은 사람의 나이로는 10대(15살 정도)에 해당 된다. 7살이 되면 사람 나이로 40대에 해당하므로 중장년층이라고 본다. 반려견의 평균 수명을 약 13살로 보고 있으며 개의 성장 속도는 사람에 비해 대략 6~8배 정도 빠르다고 한다. 보통 사람에서의 1년이 개에게서는 대략 1.5~2개월에 해당하며, 사람의 2년은 개에게서는 대략 3~4개월에 해당한다고 볼 수 있다. 사람에게 투여해 2년을 관찰해야 볼 수 있는 변화를 개에게 투여할 경우 대략 4개월쯤 관찰하면 볼 수 있다는 의미다. 특히 골관절염은 사람과 개에서 약간의 차이는 있지만 아주 유사함을 여러 논문에서 보여주고 있다. 물론 질병 진행과정이 유사할 경우에 해당한다.
엔솔바이오사이언스는 2018년 E1K의 사람 골관절염 환자를 대상으로 임상1상을 진행해 안전성이 탁월하고 통증 개선 및 무릎 기능 개선 효능이 우수한 것으로 확인했다. 현재 임상1b를 진행중에 있다.
반면에 반려견 임상시험은 2019년에 종료됐다. 지난해에는 품목허가를 받아 현재 ‘조인트벡스’라는 약품명으로 판매 2년차에 들어섰다. 엔솔바이오사이언스는 과거 NSAIDs만 투여한 반려견과 NSAIDs와 조인트벡스를 함께 복용한 반려견 환자의 비교를 통해서 훨씬 좋은 효과를 얻었음을 발표한 바 있다. 조인트벡스는 부작용이 거의 없기 때문에 고령이나 NSAIDs를 복용할 수 없는 질환을 가진 환자에게도 사용이 가능하다는 장점이 있다.
투자업계(IB)의 따르면 퇴행성 골관절염은 2015년도 기준으로 세계에서 2억 4천만 명 이상이 앓고 있으며 2024년도에는 약 11조 원(100억 달러)의 시장을 형성할 것으로 분석하고 있다. 하지만 지난 수십년간 글로벌 제약사들이 골관절염치료제 개발에 도전했지만 실질적인 치료제는 아직 없는 것으로 알려지고 있다. 이는 골관절염치료제는 통증 개선은 기본이며 약물의 독성이나 부작용이 없어야 하며 관절기능 개선뿐만 아니라 추가로 ‘관절구조 개선’을 실현하는 DMOAD(Disease-Modifying OA Drug, 골관절염 근원 치료제)를 요구하고 있기 때문이다.
엔솔바이오사이언스는 그 동안 글로벌 파트너링을 통해 골관절염치료제 개발에 관심이 큰 글로벌 제약사들과 다년간 사업개발을 위한 협의를 진행해 온 것으로 알려졌다. 세계적인 블록버스터가 될 관절염치료제 후보약물을 찾고 있는 글로벌 제약사들이 엔솔바이오의 E1K에 큰 관심을 가지고 주목하는 것은 어쩌면 당연한 것으로 보인다. 골관절염 사람 환자를 대상으로 한 E1K 임상 1a상 결과 안전성이 탁월하고 통증 개선 및 무릎 기능 개선 효능이 우수한 것으로 확인되었을 뿐만 아니라 동물 환자들에게서 관절 구조 개선 증거까지 확보하였기 때문이다.
이미 골관절염 치료제의 글로벌 사업개발 및 기술수출에 따른 경제적 가치는 기술이전의 실례를 통해 입증 된 바 있다. 2018년 11월에 국내 코오롱생명과학이 먼디파마에 골관절염 세포치료제 인보사의 일본 판권을 6700억원에 기술이전했다. 이는 반환의무 없는 계약금이 300억 원 규모였고 국내 의약품 중 단일국가 최대규모의 계약이었다. 지난해 10월에는 독일 머크사가 임상 1상만을 끝낸 골관절염 치료제 후보물질 M6495를 노바티스사에 4억 5천만 유로(약 6천억 원)에 기술이전 했으며, 계약금만 5천만 유로(약 650억 원)를 받았다.
한편, 엔솔바이오사이언스는 반려견 골관절염 환자를 대상으로 E1K의 ‘관절구조개선’ 근거를 확보하였기 때문에 향후 진행되는 사람 임상시험에서도 ‘관절구조개선’ 효능을 나타낼 것으로 보고 있다. 엔솔바이오사이언스는 글로벌 기술수출을 추진함과 동시에 E1K 국내 임상을 끝까지 진행해 식약처 품목허가를 받아 국내에서도 판매할 예정이다. 현재 국내 제약사들도 엔솔바이오사이언스의 골관절염치료제가 국내에서 신약으로 승인 받을 경우에 대비해 미리 국내 독점적 판매권을 확보하려는 움직임을 보이고 있다.
심준보 빅데이터뉴스 기자 news@thebigdata.co.kr
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