한미약품 파트너사 스펙트럼, 미국 FDA에 롤론티스 시판허가 재신청

[빅데이터뉴스 심준보 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 18일(미 현지시각 17일) 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 밝혔다.

이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다.

이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.

심준보 빅데이터뉴스 기자 news@thebigdata.co.kr