26일 한국거래소에 따르면 지난 24일 시간외 매매에서 메디포스트 주가는 종가보다 3.09% 내린 1만1300원에 거래를 마쳤다. 메디포스트의 시간외 거래량은 3950주이다.
이는 메디포스트가 카티스템 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청이 반려됐다고 공시했기 때문으로 풀이된다.
금융감독원 전자공시에 따르면 메디포스트는 카티스템®의 발목 관절의 거골 연골·골연골 결손 적응증을 추가하는 품목허가 변경 신청에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 반려 처분을 받았다고 24일 공시헀다.
메디포스트는 카티스템으로 2021년 172억원, 2022년 194억원, 2023년 215억원 등의 매출고를 올리며 국내에서의 입지를 강화하고 있다. 올 3분기 누적 매출은 151억원 수준이다.
이와 관련해 회사 측은 "임상결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 보였으나, 임상적 유용성을 입증하기에는 부족한 결과라고 판단해 반려 결정됐다"고 설명했다.
또 "식약처 심사 의견 및 임상 3상 결과를 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상 진행에 대해 임상시험권자인 현대바이오랜드와 논의 중"이라고 밝혔다.
메디포스트는 ‘발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험’ 제목으로 2020년 3월 4일부터 2022년 6월 13일까지 국내 6개병원에서 임상을 진행(총 102명:시험군 50명, 대조군 52명), 이 결과(통계적으로 유의한 차이 확인,중대한 이상반응 및 중대한 약물이상 반응 발생 하지 않음)를 바탕으로 2023년 12월 27일 품목허가 변경을 신청했다.
회사는 당시 품목허가 취득 후 현대바이오랜드와 국내 독점판매권 계약에 따라, 현대바이오랜드가 계약기간 동안 해당 제품에 대한 국내 독점판매권을 갖고 국내시장에 진출할 계획이었다.
한편 메디포스트는 카티스템의 국내 성과를 바탕으로 현재 일본시장을 정조준하고 있다. 특히 국내 임상 결과를 인정받아 일본에서는 1상·2상 임상시험을 생략하고 올해 초 바로 3상에 진입했다.
허혜민 키움증권 연구원은 "메디포스트의 경우 일본에서의 3상 이후 1년 추적기간의 중간 결과를 일본 파트너사 선정과 협상에 활용할 것"이라며 "일본은 국내 대비 약가가 4~5배 수준인 데다 환자 수 또한 국내 대비 3~4배 많아 큰 수익이 기대된다"고 관측했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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