보락, 주가 급등…'리포락셀' 적응증 확대 임상3상 종료 '임박'

김준형 기자

2024-10-30 05:37:16

보락, 주가 급등…'리포락셀' 적응증 확대 임상3상 종료 '임박'
[빅데이터뉴스 김준형 기자]
보락 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

30일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 보락 주가는 종가보다 1.33% 오른 1298원에 거래를 마쳤다. 보락의 시간외 거래량은 7만6846주이다.

최근 대화제약과 함께 보락 주가는 강세를 보였다. 대화제약이 세계 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)의 중국 판매를 본격화한다는 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.

제약업계에 따르면 대화제약은 최근 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다.
앞서 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐바이오파마는 지난 2022년 9월 중국 국가식품약품감독관리총국에 시판허가를 신청했다.

리포락셀이란 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이기도 하다.

파클리탁셀은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판한 파클리탁셀 주사제(탁솔)를 필두로 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 파클리탁셀은 정맥주사제 형태로 개발됐다.
리포락셀은 기존 파클리탁셀 주사제의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. 파클리탁셀은 난용성 약물로 기존 주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 마시는 제제인 만큼 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다.

아울러 리포락셀은 주사제 처치에 필요한 전처치(과민반응억제제 외 약제로 투약 하루 전 입원해 복용 필요)도 필요하지 않다. 리포락셀은 별도로 정맥주사를 통한 3시간 이상의 주입 시간도 필요 없이 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다.

대화제약은 중국시장 공략을 위해 2011년부터 공을 들이고 있다. 리포락셀이 중국당국의 시판허가를 받으면서 내년부터 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다. 대화제약은 리포락셀의 중국 판매를 위해 리포락셀액 제조를 하이흐바이오파마로부터 요청받아 연내 첫 납품을 진행할 것으로 알려졌다.

대화제약은 리포락셀의 적응증을 유방암으로 확대한다. 대화제약은 현재 유방암 임상 3상을 △한국 △중국 △불가리아 △헝가리 △세르비아 등에서 진행하고 있다. 전 세계 파클리탁셀 제제 시장 규모(프리시전 리포트 자료)는 지난해 37억 9000만달러(약 5조원)에서 2032년 71억 3000만달러(약 9조 4000억원)로 성장할 전망이다.
대화제약은 연내 유방암 임상 3상을 완료할 예정이다. 대화제약은 내년 초 유방암 임상시험 결과보고서(CSR) 완성과 품목허가 접수를 목표로 하고 있다. 대화제약의 리포락셀 중국 시판 승인에 대한 마일스톤(수수료)은 총 2500만달러(약 330억원)에 이른다. 대화제약은 현재까지 누적 기준 1000만달러(약 130억원)를 수령했다.

대화제약 관계자는 "연내 중국에서 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있는 데다 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 임상 3상도 마무리될 예정"이라며 "이번 적응증 추가에 따른 시장성 증대도 예상된다"고 말했다.

이어 "국내에서 개발된 개량신약이 해외에서 인정받아 한국 제약산업의 글로벌화 및 발전에 기여할 수 있게 된다는 점에서 자부심과 긍지를 느낀다"며 "향후 새로운 파클리탁셀 제제로서의 글로벌 블록버스터가 될 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

한편, 보락은 리포락셀의 원료물질 ‘파크리탁셀’에 대한 약물 전달 체계 관련 특허를 보유하고 있다. 이에 투자자들의 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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