에이프로젠바이오로직스, 주가 급등…"연말 통과" 美생물보안법 특수 누리나

김준형 기자

2024-10-29 06:23:55

에이프로젠바이오로직스, 주가 급등…"연말 통과" 美생물보안법 특수 누리나
[빅데이터뉴스 김준형 기자]
에이프로젠바이오로직스 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

29일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 에이프로젠바이오로직스 주가는 종가보다 1% 오른 810원에 거래를 마쳤다. 에이프로젠바이오로직스의 시간외 거래량은 1만2827주이다.

미국의 대(對) 중국 바이오 규제인 생물보안법의 연내 통과 가능성 높아지고 있다. 생물보안법은 중국과 연계된 기업이 제조한 제품 또는 서비스 이용을 금지해 미국 바이오산업의 중국 의존도를 낮추고 자국 정보가 넘어가는 것을 방지하기 위해 만들어졌다.

업계에 따르면 마이크 존슨 미국 하원의장은 지난 8일(현지시간) 미국 싱크탱크 허드슨연구소 콘퍼런스에서 “모든 방법을 총 동원해 중국의 위협에 대응하고 미국의 입지를 강화해야 한다”며 “이를 위해 생물보안법에 투표해 연말까지 의회에서 통과시키겠다”고 밝혔다.
이에 미국 기업들은 이미 중국 바이오 기업을 본인들의 공급망에서 제외하기 위한 적극적인 움직임을 시작한 것으로 알려진다. 다만 생물보안법은 미국 기업이 2032년까지 해당 기업과의 협력을 종료하고 신규 파트너를 찾는데 필요한 시간을 연장할 수 있도록 허용하고 있다.

정유경 신영증권 연구위원은 최근 보고서에서 “현재 생물보안법 적용 대상인 우시바이오로직스 등과 업무 관계를 맺고 있는 미국 회사들의 파이프라인(후보물질) 중 법의 영향권에 있는 품목은 120개 이상으로 추산된다”며 “실제 시중에 시판되는 상업화 제품 CDMO시장 보다 현재 임상 혹은 전임상 단계로 개발 중인 제품 CDMO 시장에서 교체 수요가 생길 것”이라고 진단했다.

정 연구위원은 이어 “생물보안법이 시행될 경우 상업화 단계 제품을 대량 생산하는 대형 CDMO보다 그 이전 단계 제품의 공정을 맡은 CDMO가 수혜주로 떠오를 수 있을 것”이라며 “미국식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 제조품질관리(CMC) 기준을 모두 충족해야 우시 등의 기존 일감을 가져올 수 있을 것”으로 내다봤다.
이에 따라 전 세계 제약·바이오업계의 신약 개발 지원 및 생산 공장 역할을 해 온 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스, 우시앱텍을 비롯해 유전체 회사인 BGI(베이징 게놈 연구소) 등에 대한 타격이 예상된다. 이 때문에 중국 기업을 대체할 국내 업체들에 대한 관심이 높아지고 있다.

시장에서는 ▲셀트리온 ▲삼성바이오로직스 ▲에스티팜 ▲프레스티지바이오로직스 ▲차바이오텍(마티카 바이오테크놀로지) ▲에이프로젠 ▲바이넥스 ▲에스티팜 등이 생물보안법 시행의 반사이익을 볼 것으로 기대하고 있다.

셀트리온의 경우 서정진 회장과 서진석 대표가 미국 뉴욕에서 열린 '22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 CDMO 사업을 본격화하겠다는 계획을 밝혔다. 셀트리온은 먼저 기존 CDMO 사업 역량을 강하는 동시에 생산 규모를 확대할 방침이다. 이를 위해 신규 제품 생산 및 CDMO 사업 목적의 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보를 검토하고 있다고 설명했다.

삼성바이오로직스는 압도적인 생산능력(케파)를 바탕으로 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다. 회사는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 케파를 확대하고 있다. 그 일환으로 18만리터 규모의 5공장을 착공해 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 5공장을 포함 6~8공장까지 들어설 제2바이오캠퍼스가 본격 가동되는 오는 2032년에는 회사의 총 케파는 132만4000리터로 늘어난다. 삼성바이오로직스는 생물보안법 통과 소식이 알려지자 이달 10일 장중 주가가 100만원을 돌파하기도 했다.
에스티팜은 실제 중국 기업이 납품하던 원료의약품 공급계약을 따내는 성과를 거뒀다. 에스티팜은 8월21일 연간 수조원대 매출을 기록 중인 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정됐다고 밝혔다. 계약 규모와 상대방은 비공개이나 글로벌 탑10 안에 드는 제약사로 알려졌다.

에스티팜은 해당 계약에 따라 오는 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 향후 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 나아가 생물보안법 시행이 가까워질수록 수혜가 본격화될 것으로 보고 있다.

프레스티지바이오로직스는 글로벌 CDMO 기업 출신 임원들을 영입해 TFT를 구성하고 생물보안법 시행에 대비해 왔다. 프레스티지바이오로직스는 현재 4개의 공장에서 바이오의약품 15만4000리터를 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. 특히 회사는 국내 유일의 풀 싱글유즈(Single Use) CDMO 설비를 가지고 있다.

에이프로젠은 연속배양(Perfusion) 방식을 적용한 GMP 시설을 보유해 연내 대규모 CDMO 수주 계약이 기대된다. 한양증권은 에이프로젠이 국내 1, 2위 회사 다음으로 세 번째 규모의 생산 수준이라고 짚었다. 이준석 연구원은 "에이프로젠은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 허셉틴, 휴미라, 리툭산, 레미케이드 바이오시밀러 개발에 집중하고 있으며, 이 중 레미케이드 바이오시밀러는 일본 임상 3상을 완료하여 니찌이꼬 제약과 일본 시장에서 판매 중“이라며 ”CMO/CDMO 사업에서도 높은 잠재력을 기대하고 있는데 연속배양(Perfusion) 방식을 적용한 GMP 시설을 보유한 점을 주목해야 한다“라고 밝혔다.

바이넥스는 바이오의약품 CDMO 전문 기업으로 유한양행, 셀트리온, 베링거인겔하임, 에이비엘바이오 등을 주요 고객사로 두고 있다. 정유경 신영증권 연구원은 "바이넥스, 에스티젠바이오, 에스티팜은 글로벌 CDMO 대비 가격경쟁력을 보유하고 비유럽·미국 고객사들에는 지리적 이점도 제공할 수 있어 차순위로 생물보안법 시행의 수혜를 누릴 수 있을 전망"이라고 말했다.

에스티팜은 실제 중국 기업이 납품하던 원료의약품 공급계약을 따내는 성과를 거뒀다. 에스티팜은 8월21일 연간 수조원대 매출을 기록 중인 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정됐다고 밝혔다. 계약 규모와 상대방은 비공개이나 글로벌 탑10 안에 드는 제약사로 알려졌다.

에스티팜은 해당 계약에 따라 오는 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 향후 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 나아가 생물보안법 시행이 가까워질수록 수혜가 본격화될 것으로 보고 있다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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