24일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 네이처셀 주가는 종가보다 1.24% 오른 1만1450원에 거래를 마쳤다. 네이처셀의 시간외 거래량은 7만5200주이다.
네이처셀은 지난달 4일 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 신청을 해 22일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 지정을 받았다고 23일 밝혔다.
RMAT는 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)를 개정하면서 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위래 미국 FDA에서 새롭게 도입하여 운용하는 제도다.
이에 따라 RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.
RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료·변경·회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 한다.
조인트스템은 Kellgren-Lawrence Grade 3의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다.
임상시험 결과 기존의 표준 치료 방법(Standard of Care, SOC)에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전하며, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인한 바 있다.
또한 국내 제3상 임상시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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