18일 한국거래소에 따르면 지난 15일 HLB생명과학은 국내 신주인수권부사채 신주인수권 행사로 발행된 신주 3143주가 이날 상장된다고 공시했다.
HLB생명과학 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가액은 8662원이다.
이번 추가 상장으로 HLB의 상장주식 총수는 1억1867만9271주로 늘어난다.
따라서 사채권자는 보통사채의 경우와 마찬가지로 일정한 이자를 받으면서 만기에 사채금액을 상환받을 수 있으며, 동시에 자신에게 부여된 신주인수권을 가지고 주식시가가 발행가액보다 높은 경우 회사측에 신주의 발행을 청구할 수 있다.
다만 투자자가 신주인수권부사채를 주식으로 전환하는 경우 새로운 주식이 발행되면서 기존 주주의 지분이 희석되고 매물부담을 떠안아야 하는 만큼 기존 주주에게는 악재로 꼽힌다.
한편 HLB는 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 FDA가 심사진행을 Class 2로 분류함에 따라 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다고 10일 밝혔다.
앞서 이 회사는 지난달 20일(현지시간) 자사 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 재심사 서류를 제출했다.
클래스1과 2는 CMC 현장에서 보완 내용을 직접 확인할 것인지 여부에 따라 구분된다.
FDA는 클래스1 검토에 대해 △최종 인쇄 라벨링 △라벨링 초안 △안전성 업데이트 △시판 후 요구사항 △승인을 뒷받침하기 위해 사용된 마지막 1~2개 로트에 대한 최종 테스트 △이전에 신청서에 포함된 데이터에 대한 사소한 재분석 데이터 등이라고 설명했다. 업계는 클래스1이 일반적으로 사소한 수정 사항을 나타내는 것으로 보고 있다.
클래스2는 △허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목 △새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우 △사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터 △공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등을 검토하는 수준이다.
FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다.
앞서 지난 7월 진행된 'Type A' 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다.
HLB에 따르면 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다고 전했다.
항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다.
HLB그룹 한용해 CTO는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원의 실사도 이번달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 밝혔다
이 소식에 HLB를 비롯해 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB제약, HLB글로벌, HLB생명과학, HLB바이오스텝 등 HLB그룹주들이 줄줄이 시간외 매매에서 약세를 보였다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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