제이엘케이, 주가 급등…'JBS-LVO' 美 FDA 시판 전 허가 승인

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 제이엘케이 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

2일 한국거래소에 따르면 지난 30일 시간외 매매에서 제이엘케이 주가는 종가보다 3.4% 오른 1만5820원에 거래를 마쳤다. 제이엘케이의 시간외 거래량은 11만2649주이다.

이는 제이엘케이의 대뇌혈관폐색 검출용 컴퓨터단층촬영(CT) 솔루션 'JBS-LVO'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.

미국 FDA 홈페이지에 따르면, DA는 현지시간으로 지난 27일 'JBS-LVO'에 대해 시판 전 허가(510k)를 승인했다. 지난 5월 JBS-LVO을 신청한 뒤, 9월 허가를 받은 셈이다.
제이엘케이는 이미 알려진 바와 같이 올해는 미국 진출 원년으로 해석하고, 시장 공략을 위한 채비를 실제 진행 중이다.

첫번째 신청으로 지난 2분기 대뇌혈관폐색 검출용 CT솔루션 'JBS-LVO'의 인허가를 신청했다.

JBS-LVO는 국내 유수의 병원에서 595명 뇌경색 의심환자 CT 혈관 영상을 분석한 결과 민감도 86%, 특이도 97%의 뛰어난 성능을 보였다.
특히 글로벌 경쟁사 VIZ AI의 솔루션인 '비즈 LVO'의 평균 민감도 78%, 특이도는 92% 대비 우월한 효능을 나타냈다.

FDA 510K 인허가 제도는 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월 소요되는 것으로 알려져 있고, 추가적인 권고사항이 있을 경우에는 최대 9개월 정도 걸리는 것으로 알려졌다.

FDA 510K 신청 이후 승인을 받은 뒤, 미국 내 보험수가 NTAP 진행을 거쳐 미국 의료 현장에서의 실질적인 매출을 목표로하고 있다.

김지은 DB금융투자 연구원은 "동사는 올해 6월 전립선암 솔루션 FDA 허가 획득 이후 높은 주가 성장세를 보인 바 있으며, 최근 FDA 승인 모멘텀으로 주가 변동성이 커졌다"고 말했다.
이어 "11개의 뇌졸중 솔루션 중 CT 기반 대혈관 폐색 진단 AI 솔루션 'JLK-LVO'이 올해 5월24일 FDA 허가 제출을 완료했는데, CT 기반 솔루션인 점과 뇌졸중의 특성을 고려한다면 약 200일이 소요된다고 가정할 수 있다"며 "따라서 연내 FDA 최종 승인 여부가 결정될 것"이라고 바라봤다.

김 연구원은 "LVO 외에도 뇌경색 솔루션 CTP가 올해 5월 심사 제출을 완료한 상황으로 연내 최종 승인을 기대할 수있다"며 "아울러 올해 내로 뇌졸중 솔루션 5종 심사 제출을 마칠 예정이다. 미국에서의 LVO 진단 AI의 가산 수가(NTAP)는 국내 비급여 진료비에 비해 최대 77배 높은 수준이기 때문에 높은 수준의 평균판매단가(ASP) 개선 효과가 기대된다"고 짚었다.

또한 "동사는 올해 4월 11개의 뇌졸중 AI 솔루션이 탑재돼 실시간으로 환자 정보 공유가 가능한 플랫폼 '스내피(SNAPPY)'를 출시했다"며 "치료 골든 타임 확보, 여러 과 의사들의 협진 편의성 제고 등의 장점을 기대할 수 있다. 11개 전 제품의 FDA 승인이 완료된다면 뇌졸중 포트폴리오 패키징 판매를 통한 외형 성장이 기대된다"고 강조했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr