23일 한국거래소에 따르면 지난 20일 시간외 매매에서 바이넥스 주가는 종가보다 3.98% 내린 2만5300원에 거래를 마쳤다. 바이넥스의 시간외 거래량은 16만9069주이다.
이는 바이넥스가 투자경고종목 지정을 예고받은 점이 부각됐기 때문으로 풀이된다.
전일 거래소는 장 마감 후 바이넥스에 대해 "다음 종목은 투자경고종목으로 지정될 가능성이 있어 20일(1일간) 투자주의종목으로 지정되니 투자에 주의하시기 바란다"고 공시했다.
향후 바이넥스는 투자경고 지정 예고일로부터 10거래일 안의 특정한 날에 ▲종가가 5일 전일의 종가보다 60% 이상 상승 ▲종가가 당일을 포함한 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ▲5일 전날(T-5)을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상일 경우 투자경고종목으로 지정된다.
한국거래소는 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 '투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목' 단계로 시장경보종목으로 지정한다.
최근 바이넥스를 비롯한 국내 의약품 위탁생산개발(CDMO)의 기대감이 커지고 있다.
미국 하원의회가 중국 제약바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법(Biosecure Act)'을 통과시켰다는 소식이 전해지면서다.
업계에 따르면 미국 하원은 9일(현지시간) 찬성 306표, 반대 81표로 생물보안법을 통과시켰다. 법안 유예기간은 2032년 1월까지다.
국내 CDMO 업체들은 올해 초 미국 의회의 생물보안법 추진 소식에 중국 기업들의 빈자리를 대체할 수혜 기업으로 꼽히며 관심을 받아왔다. 특히 프레스티지바이오로직스 등 일부 CDMO 기업들은 수주 문의와 현장 실사를 받기도 했다.
정부가 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 지원하기 위해 나서는 점도 긍정적이다. 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면, 식약처는 국내 바이오의약품 CDM 기업을 지원하기 위한 ‘바이오의약품 CDMO 기업지원특별법’(가칭) 제정에 나선다.
이번 지원책은 식약처가 전 세계적으로 각광받고 있는 바이오의약품 CDMO 시장에서 국내 기업들을 지원하기 위해 추진 중인 것으로, 연구 용역을 거쳐 법안 초안을 도출하는 과정을 진행 중이다.
법안에는 바이오의약품 CDMO 사업을 위한 식약처의 기술지원과 제약사의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증처럼 국내 CDMO 기업이 일정 요건을 갖추면 규제기관인 식약처가 CDMO 인증을 해주는 인증제 등이 포함된다. 또 CDMO 전문 인력 양성 지원 및 세제지원까지 할 수 있도록 추진에 나선다.
시장에서는 ▲셀트리온 ▲삼성바이오로직스 ▲에스티팜 ▲프레스티지바이오로직스 ▲차바이오텍(마티카 바이오테크놀로지) ▲에이프로젠바이오로직스 등이 생물보안법 시행의 반사이익을 볼 것으로 기대하고 있다.
셀트리온의 경우 서정진 회장과 서진석 대표가 미국 뉴욕에서 열린 '22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 CDMO 사업을 본격화하겠다는 계획을 밝혔다. 셀트리온은 먼저 기존 CDMO 사업 역량을 강하는 동시에 생산 규모를 확대할 방침이다. 이를 위해 신규 제품 생산 및 CDMO 사업 목적의 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보를 검토하고 있다고 설명했다.
삼성바이오로직스는 압도적인 생산능력(케파)를 바탕으로 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다. 회사는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 케파를 확대하고 있다. 그 일환으로 18만리터 규모의 5공장을 착공해 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 5공장을 포함 6~8공장까지 들어설 제2바이오캠퍼스가 본격 가동되는 오는 2032년에는 회사의 총 케파는 132만4000리터로 늘어난다. 삼성바이오로직스는 생물보안법 통과 소식이 알려지자 이달 10일 장중 주가가 100만원을 돌파하기도 했다.
에스티팜은 실제 중국 기업이 납품하던 원료의약품 공급계약을 따내는 성과를 거뒀다. 에스티팜은 8월21일 연간 수조원대 매출을 기록 중인 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정됐다고 밝혔다. 계약 규모와 상대방은 비공개이나 글로벌 탑10 안에 드는 제약사로 알려졌다.
에스티팜은 해당 계약에 따라 오는 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 향후 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 나아가 생물보안법 시행이 가까워질수록 수혜가 본격화될 것으로 보고 있다.
프레스티지바이오로직스는 글로벌 CDMO 기업 출신 임원들을 영입해 TFT를 구성하고 생물보안법 시행에 대비해 왔다. 프레스티지바이오로직스는 현재 4개의 공장에서 바이오의약품 15만4000리터를 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. 특히 회사는 국내 유일의 풀 싱글유즈(Single Use) CDMO 설비를 가지고 있다
바이넥스는 바이오의약품 CDMO 전문 기업으로 유한양행, 셀트리온, 베링거인겔하임, 에이비엘바이오 등을 주요 고객사로 두고 있다. 정유경 신영증권 연구원은 "바이넥스, 에스티젠바이오, 에스티팜은 글로벌 CDMO 대비 가격경쟁력을 보유하고 비유럽·미국 고객사들에는 지리적 이점도 제공할 수 있어 차순위로 생물보안법 시행의 수혜를 누릴 수 있을 전망"이라고 말했다.
에이프로젠바이오로직스는 모기업인 에이프로젠의 항체의약품 CDMO 및 제조를 맡고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠과 2009년 8월과 2010년 1월에 각각 레미케이드, 허셉틴 바이오시밀러와 관련한 국내 임상 개발 및 국내 판매 관련 제반 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다.
에이프로젠바이오로직스는 해당 바이오시밀러들의 국내 품목허가에 기대를 걸고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 해당 바이오시밀러의 품목허가를 획득하면 국내 독점 판매권을 바탕으로 향후 수년간 수익성을 개선할 것으로 보고 있다.
아울러 에이프로젠바이오로직스는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과와 관련한 위탁개발생산 사업에도 속도를 낸다. 에이프로젠바이오로직스는 지난해부터 유럽 제약기업을 포함한 글로벌 빅파마들 등 다수 기업과 위탁개발생산을 위한 협의를 진행 중으로 전해진다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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