20일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 비스토스 주가는 종가보다 1.64% 오른 2165원에 거래를 마쳤다. 비스토스의 시간외 거래량은 2883주이다.
비스토스가 국내 최초로 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(SW)를 허가 받았다.
식품의약품안전처는 출생 후 성장부진(PGF) 발생 위험도를 표시해주는 비스토스의 인공지능 기반 소프트웨어 'BT-580AI'를 허가했다고 12일 밝혔다.
분석되는 건강정보 데이터는 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등이다.
이번 허가는 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어로는 국내 최초 사례다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급돼 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대하여 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다"고 말했다.
앞서 비스토스는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료기기 'BT-1000'이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판전 허가인 510(k)를 획득한 바 있다.
올해 4월 510(k) 승인을 위한 FDA 예비심사(RTA)를 통과한지 4개월만이다.
비침습적 미세 전기 자극을 활용하기에 7~12세 사이 소아과 치료에 적합하다.
또 가정에서 보호자의 감독 아래 환자가 잠이 든 동안 매일 치료할 수 있다.
BT-1000의 특징은 전기 자극 신호를 보다 세밀하게 조절 가능하다는 점이다.
경쟁사 제품인 경우 0.2mA(밀리암페어) 단위로 설정이 가능하지만, BT-1000은 0.1mA 단위로 조절이 가능하다.
별도의 충전기 없이 USB-C 타입 충전이 가능해 범용성도 뛰어나다.
비스토스 관계자는 "뇌 구조와 직접적인 연결을 제공하는 B-1000의 프로토콜은 향후 다른 신경 및 신경정신질환 치료에도 적용될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
BT-1000은 이번 510(k) 승인으로 미국 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 기준 미국 내 3~17세 유아·청소년 중 11%에 달하는 700만명이 ADHD 진단을 받았다.
이들 약 77%는 치료약물을 복용하며, 행동치료를 받는 등 치료에 적극적이다.
비스토스는 핵심 사업인 인큐베이터, 환자감시장치, 유축기 등으로 구축한 미국 유통망을 적극 활용할 계획이다.
비스토스는 올해 상반기 북미 시장에서 전년동기 대비 58.6% 증가한 46억원의 매출을 올렸다.
지역별 매출 비중 역시 북미가 전체 45.1%로 가장 크다.
비스토스 관계자는 "지난 5월 취득한 용인 제2공장에 설비시설과 인력을 충원해 BT-1000 양산을 본격화할 계획"이라며 "사업 다각화로 매출 성장이 기대된다"고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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