HLB생명과학, 주가 급등…'간암 신약’ 美 FDA 재신청 '임박'

[빅데이터뉴스 김준형 기자] HLB생명과학 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

20일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB생명과학 주가는 종가보다 1.36% 오른 1만1160원에 거래를 마쳤다. HLB생명과학의 시간외 거래량은 1만5959주이다.

이는 HLB가 오는 20일(현지 시각) 미국 식품의약품청(FDA)에 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 간암 신약 허가 재심사 서류를 제출할 예정이라고 19일 밝혔기 때문으로 풀이된다.

HLB에 따르면 회사는 20일 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA에 간암 신약 재심사 서류를 제출할 계획이다.
HLB는 “미국 식품의약국(FDA)이 서한을 통해 ‘재승인 서류준비를 마치는 대로 서류제출을 강력히 권고’함에 따라 늦어도 9월 또는 10월 이내에 서류를 제출할 것”이라고 밝힌 바 있다.

앞서 HLB는 간암 신약 리보세라닙을 개발, 중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다.

그러나 FDA가 지난 5월 17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발됐다.
CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.

이후 HLB 미국 자회사 엘레바는 항서제약, FDA와 미팅을 진행하고, 재심사 신청서를 제출하라는 FDA의 답변을 들었다.

당시 HLB는 지난 7월 FDA와의 타입A 회의에서 허가를 빠르게 진행하기 위한 재심사 서류를 제출하길 강력히 권고한다는 메시지를 받은 것으로 전해졌다.

타입A 회의는 임상 단계에서 문제가 발생했을 시 해결하고 다음 단계로 넘어갈 수 있는 내용을 다룬다.
이번 재신청 자료제출 주체인 항서제약은 BLA(신약허가) 자료를 준비하면서 기존에 FDA에 제출한 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월)보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정인 것으로 알려졌다.

HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 받는다.

리보세라닙은 표적항암제로, 혈관 속 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암이 성장하는 데 필수적인 산소와 영양분 공급을 차단하는 약물이다.

항서제약의 캄렐리주맙은 면역세포가 암세포를 공격하지 못하도록 막는 세포 사멸 수용체-1(PD-1)를 저해하는 면역항암제다.

리보세라닙은 임상시험 결과, 현재 간암 1차 표준치료제인 독일 바이엘의 소라페닙(제품명 넥사바)보다 효능이 우수한 것으로 나타났다.

소라페닙은 평가지표인 전체생존기간 중앙값(mOS)이 15.2개월이지만, 리보세라닙과 캄렐리주맙은 22.1개월로 나타났다.

임상시험 결과를 발표한 이후 추가로 진행한 분석에선 전체생존기간 중앙값이 23.8개월로 나왔다. 간암 치료제 중 전체생존기간 중앙값이 20개월을 넘은 건 리보세라닙이 처음이다.

리보세라닙에 대한 FDA 승인 결과는 이르면 11월, 늦어도 내년 3월에는 나올 것으로 보인다. FDA는 재심사 서류를 접수한 뒤 ‘클래스1′은 최대 2개월, ‘클래스2′는 최대 6개월 안에 승인 여부를 결정한다.

이 소식에 HLB를 비롯해, HLB제약, HLB생명과학, HLB바이오스텝, HLB이노베이션, HLB파나진, HLB글로벌 등의 주가가 동반 강세를 보이고 있다.

국내에서도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 각각 보유한 HLB생명과학과 CG인바이츠가 해당 신약물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약에 부여해 국내 허가신청 및 판매준비에 박차를 가하고 있다.

3사는 간암신약의 국내 인허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매, 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 '리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약'을 체결한 바 있다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr