31일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 신신제약 주가는 종가보다 3.74% 내린 7200원에 거래를 마쳤다. 신신제약의 시간외 거래량은 42만2740주이다.
이는 신신제약이 단기과열종목 지정을 예고받은 점이 부각됐기 때문으로 풀이된다.
전일 장 마감후 거래소는 신신제약에 대해 "다음 종목은 유가증권시장 업무규정 제106조의2 및 같은 규정 시행세칙 제133조의2에 따라 단기과열종목으로 지정될 수 있음을 예고한다"며 "기준에 해당하는 경우 그 다음 매매거래일부터 단기과열종목으로 지정(3거래일 단일가매매)될 수 있으니 투자에 유의하시기 바란다"고 공시했다.
신신제약의 단기과열종목 지정 요건은 예고일부터 10거래일 이내 어느 특정일에 ▲당일 종가가 직전 40거래일 종가 평균의 130% 이상 ▲당일을 포함한 최근 2거래일 일별 거래회전율 평균이 직전 40거래일 일별 거래회전율 평균의 600% 이상 ▲당일을 포함한 최근 2거래일 일별 주가변동성 평균이 직전 40거래일 일별 주가변동성 평균의 150% 이상 ▲해당일의 종가가 직전 거래일 종가 및 지정예고일 전일 종가 대비 상승한 경우이다.
단기과열종목으로 지정되는 경우 신신제약은 3거래일간 30분 단위 단일가매매방식이 적용된다.
신신제약 주가는 최근 강세를 보였다. 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅을 마치고 식품의약품안전처(식약처) 허가를 위한 파일럿 제품 생산에 착수했다고 30일 밝혔다.
공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제연구를 담당했으며, 니코메디칼은 생산공정을 개선했다. 신신제약은 제제연구를 통해 용해성 마이크로니들의 생산성을 극대화했다. 신신제약이 탑재한 약물은 타 약물 대비 온도에 민감하지 않아 높은 온도에서도 안정성이 높기 때문에 생산시간을 대폭 축소할 수 있는 것이 특징이다.
신신제약은 이달 중 마이크로니들 파일럿 제품 생산을 완료하고 본격적인 식약처 의약품 허가 신청 준비절차에 착수할 계획이다. 생산공정 구축과 함께 식약처 허가 가이드라인을 충족하는 시험방법 세팅을 병행해 마무리 단계에 진입했다. 8월 중 파일럿 제품에 대한 피부투과도 시험 등 허가 요건에 대한 테스트를 완료하는 게 목표라고 회사 측은 설명했다.
신신제약 관계자는 "니코메디칼과의 협력을 통해 파일럿 제품을 생산하기 위한 공정 세팅을 마쳤으며, 시제품 테스트를 거쳐 비임상 등 본격적으로 식약처 허가 프로세스를 진행할 계획"이라며 "마이크로니들 의약품 개발 과정에서는 약물을 일정 속도로 전달하는 것이 핵심으로, 이번 제제 설계 과정에서 이를 확인했기 때문에 순조롭게 식약처 허가를 획득할 것으로 예상된다"고 강조했다.
그는 이어 "자체 약물 전달 속도 조절 기술인 '마이크로스피어'와 의약품 투여를 위한 조성물 특허를 중심으로 마이크로니들 기반 비만 치료제 개발을 진행할 계획"이라며 "첫 마이크로니들 의약품 출시 후 치료제 포트폴리오를 다각화할 것"이라고 덧붙였다.
신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 활용해 마이크로니들 의약품 개발에 나서고 있다. 마이크로니들은 기존 패치제로 전달이 어려운 고분자 약물까지 전달 가능한 것이 장점으로, 글로벌 바이오텍들이 주목하고 있는 차세대 제형이다. 신신제약은 기존 약물의 크기를 감소시킨 후 무정형으로 전환하는 마이크로스피어 기술을 자체 개발했다. 마이크로스피어는 마이크로니들에 탑재될 약물의 전달 속도를 조절할 뿐 아니라 약물 용해도와 생체이용률을 향상시킬 수 있는 게 특징이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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