제이엘케이, 주가 급등…美 'FDA 501k' 승인 기대감에 들썩

김준형 기자

2024-07-30 05:38:30

제이엘케이, 주가 급등…美 'FDA 501k' 승인 기대감에 들썩
[빅데이터뉴스 김준형 기자] 제이엘케이 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

30일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 제이엘케이 주가는 종가보다 1.65% 오른 1만4180원에 거래를 마쳤다. 제이엘케이의 시간외 거래량은 9531주이다.

KB증권이 AI 의료 솔루션 전문 기업 제이엘케이에 대해 미국 시장 진출로 TAM이 확보된다면 다각화된 사업모델을 통해 안정적인 현금흐름이 창출될 것으로 기대했다.

제이엘케이는 인공지능 기반 의료영상 진단 플랫폼을 개발하는 기업으로 2014년 2월 설립 후 2019년 12월 코스닥에 상장했다.
14개의 신체 부위를 대상으로 한 MRI, CT 등 8종의 의료 영상 관련해 각각의 솔루션을 보유하고 있다.

특히 뇌졸증 관련해 종합 솔루션 MEDIHUB STROKE를 보유, 기술력을 인정받고 있다.

김혜민 KB증권 연구원은 "뇌졸중의 경우 매년 발생하는 신규 환자가 1500만명 수준으로 2초당 1명이 발병하고 6초당 1명이 사망할 정도로 우리 예상보다 더 빈번하게 일어나고 있는 치명적인 질환"이라고 밝혔다.

글로벌 뇌졸중 시장은 2022년 기준 352억 달러에서 연평균 8% 성장해 2030년 654억 달러로 성장할 것으로 예상됐다. 이중 북미, 유럽, 아시아·태평양(APAC)이 각각 42%, 21%, 18%의 시장점유율을 차지하고 있다.

김 연구원은 제이엘케이에 대해 “주요 투자포인트는 다각화된 사업모델을 통한 안정적인 현금흐름 창출 능력과 올해 말부터 본격적으로 가시화될 수 있는 미국 시장 진출을 통한 TAM (total addressable market) 확대"라면서 “국내에서는 이미 JLK-DWI에 대한 비급여수가가 책정됐고, 향후 추가 비급여수가 확보에 따라 멀티탭과 유사한 형태의 매출 확장이 기대될 수 있다"고 설명했다.

이어서 그는 “미국에서는 최근 FDA 501k 허가신청을 한 JLK-LVO 솔루션을 포함하여 최대 5개 솔루션의 신청이 예상되고, 이 중 1개의 승인을 기대해볼 수 있다"면서 “인허가 신청에 대한 첫 응답은 통상적으로 신청 후 6주 내외로 수령할 수 있으며 이후 최대 42주 내 승인 결과를 받아볼 수 있기에 올해 1개 제품의 승인을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

김 연구원은 “제이엘케이의 리스크 요인으로는 MEDIHUB STROKE 솔루션의 비급여수가 승인과 미국 진출을 위한 FDA 501k 승인이 필요하다는 점"이라면서 “기존의 계획되어 있는 국내 비급여수가 신청/승인 타임라인과 올해 예정되어 있는 솔루션들의 미국 FDA 501k 신청 및 승인이 지연될 경우 영업적자가 이어질 수 있다"고 말했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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