29일 한국거래소에 따르면 지난 26일 시간외 매매에서 네이처셀 주가는 종가보다 1.65% 오른 1만2910원에 거래를 마쳤다. 네이처셀의 시간외 거래량은 3만5934주이다.
이는 조인트스템의 품목허가 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 네이처셀의 '조인트스템'이 임상3상 성공 효능에 대한 입증 결과를 발표했기 때문이다.
지난 17일 네이처셀은 일본 요코하마에서 지난 16일부터 오는 18일까지 열리는 ‘제30회 일본 유전자 세포치료학회(Japan Society of Gene and Cell Therapy)’에서 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 임상적 유효성 연구 결과를 발표했다.
이 교수는 참석자들을 대상으로 조인트스템 1상, 2상 및 3상 임상시험 결과와 3년 추적관찰 연구결과를 소개했다.
연구에 따르면 3상 임상시험에서 유효성 1차 평가변수인 VAS와 WOMAC에서 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과가 나타났다. 또 3상 환자들을 대상으로 한 3년 추적관찰 결과에서도 대조군 환자들은 8명이 인공관절치환술을 시행한 반면, 조인트스템을 투여한 환자군은 단 2명만이 인공관절치환술을 받아 조인트스템이 3년이 지난 시점에서도 효과가 유지되고 있음을 확인했다.
이 교수는 이를 바탕으로 "조인트스템 유효성이 확실하다"는 의견을 냈다.
앞서 네이처셀(품목허가 신청 개발사: 알바이오)은 작년 중앙약심위원회 이해충돌의 논란을 낳으며 품목허가 반려되었던 조인트스템에 대해 지난 3월초 식약처에 품목허가 재신청을 완료했다고 밝혔다.
의료기기 MDR인증, 임상시험 CRO 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 “조인트스템 3상 임상시험의 시험군 125명에 대한 관절기능 (WOMAC) 평가는 베이스라인 56.67에서 3상 지표 6개월 시점에 34.55로 개선되어 베이스라인 대비 39% 관절기능 개선의 효과가 있었다”고 판단했다.
이와 더불어 "이번에 일반에 공개된 하기의 조인트스템 3상 3년차 (36개월)까지의 데이터 수집에서 30.60으로 개선되어 환자의 임상등록 베이스라인 대비 46% 관절기능 개선되는 임상적효능이 3년시점에 확인되었다”고 평가했다.
강경윤 대표는 “2023년 조인트스템의 반려 이후 이의신청의 심사기관 첨단바이오의약품 이의신청 기각사유였던 '대조약 대비 시험약의 효과가 임상적 유의성이 부족하여 반려했다'는 사실을 주목할 필요가 있다”고 설명했다.
2023년 품목허가 반려 및 이의신청 기각당시에는 시험군에 대한 관절기능 (WOMAC) 평가는 베이스라인 56.67에서 6개월 시점에 34.55로 개선되어 베이스라인 대비 39% 관절기능 “시험군 개선의 효과는 대조군의 개선 효과에 비해 임상적 유의성이 부족하다”는 것이 중앙약심위 및 첨단바이오의약품 심사부의 이유였다.
하지만 이번에 공개된 조인트스템 3상 3년차 (36개월)까지의 데이터 수집에서 베이스라인 대비 46% 관절기능은 장기추적조사에서 시험군의 효과가 6개월 시점 39%개선에서 3년 시점 46% 개선으로 임상적 효능에서 더 향상된 장기 추적조사가 발표된것이다.
강경윤 대표는 “이같이 자가지방유래 배양줄기세포기술로 1회의 관절강내 조인트스템 시술로 3년까지 관절기능 (WOMAC)지표가 개선, 유지되는 시험군의 1차지표 데이터가 3년차까지 식약처 재신청에 접수된 것이 고무적이다”라고 판단했다.
아울러 강경윤 대표는 ”2023년도 조인트스템 반려된 중앙약심위 심사는 이해충돌 논란을 일으켰다” 며 “이번에 재신청 접수된 조인트스템의 첨단바이오의약품 중앙약사심의위원회의 어떠한 위원도 이해충돌 논란이 없는 위원들로만 구성되어, 누가 봐도 논란의 소지가 없는 객관적이고 공정한 중앙약심위 심사가 보장되어야 할 것이다”라고 강한 의지를 표명했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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