9일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB파나진 주가는 종가보다 2.43% 내린 4625원에 거래를 마쳤다. HLB파나진의 시간외 거래량은 11만1792주이다.
이는 한국거래소가 HLB파나진에 투자경고종목 지정을 예고했기 때문으로 풀이된다.
전일 거래소는 장 마감 후 HLB파나진에 대해 "다음 종목은 투자경고종목으로 지정될 가능성이 있어 9일(1일간) 투자주의종목으로 지정되니 투자에 주의하시기 바란다"고 공시했다.
향후 HLB파나진은 투자경고 지정 예고일로부터 10거래일 안의 특정한 날에 ▲종가가 5일 전의 종가보다 60% 이상 상승 ▲종가가 당일을 포함한 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ▲5일 전날(T-5)을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상일 경우 투자경고종목으로 지정된다.
한국거래소는 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 '투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목' 단계로 시장경보종목으로 지정한다.
최근 HLB파나진 주가는 강세를 이어왔다. 이는 HLB가 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔기 때문으로 풀이된다.
HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 말했다. 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다.
이는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 HLB는 설명했다.
HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.
이어 "추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다"고 덧붙였다.
HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "빠른 시일 내 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다"고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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