5일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB바이오스텝 주가는 종가보다 1.52% 오른 2675원에 거래를 마쳤다. HLB바이오스텝의 시간외 거래량은 5만9995주이다.
이는 HLB가 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔기 때문으로 풀이된다.
HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 말했다. 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.
HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.
HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "빠른 시일 내 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다"고 말했다.
한편 그룹사 HLB파나진이 암진단을 넘어 호흡기 등 감염병 분야로 정밀진단 라인업을 빠르게 늘리며, 글로벌 진출을 위한 채비를 마쳤다고 4일 밝혔다.
실제 가시적인 성과도 이어지고 있다. HLB파나진의 자회사 바이오스퀘어가 지난 2일 식약처로부터 RSV(호흡기세포융합바이러스, Respiratory Syncytial Virus)에 대한 체외진단의료기기 허가를 받았다.
RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수적인 분야다. 일반적으로 감기와 증상이 유사해 정밀한 진단이 필요하다.
바이오스퀘어가 허가 받은 이번 제품은 퀀텀닷 기술이 적용되어 최고 수준의 정밀도를 구현했다.
나노 입자인 퀀텀닷은 바이오스퀘어의 퀀텀팩(QuantumPACK) 플랫폼에 기반해 개발된 것으로, 이미 허가 받은 인플루엔자 A/B, 코로나 진단기기에 이어 호흡기 감염병에 대해서도 이번에 허가를 받으며 높은 기술력을 입증했다.
이로써 바이오스퀘어는 호흡기 감염병에 대한 기본 제품군을 모두 갖추게 됐다는 점에서도 의미가 깊다.
바이오스퀘어는 글로벌 진출을 위해 해당 제품들에 대한 미국 판매절차 준비와 함께 인증받은 인플루엔자A/B와 코로나 제품과 같이 RSV에 대해서도 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출방안도 모색할 예정이다.
이를 대비해 자체 개발한 전용 분석장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다.
HLB파나진은 자사의 암진단 기술력에 바이오스퀘어의 호흡기 진단, 아론티어의 AI진단 기술력을 더해 예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 커버하는 글로벌 수준의 진단기업으로 성장해 간다는 구상이다.
HLB파나진 장인근 대표는 "바이오스퀘어의 퀀텀닷 기반의 플랫폼 기술로 호흡기 면역진단 패널을 완성하여, 본격적인 성장을 위한 준비를 마쳤다"며, "HLB파나진은 전통적인 분자 진단, 면역진단 플랫폼을 완성한데 더해 AI진단 분야로 사업 영역을 확장해, 진단 영역의 토탈 솔루션 서비스기업(Total Solution Provider)으로 성장해 가겠다"고 밝혔다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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