3일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 코아스템켐온 주가는 전거래일 대비 1.28% 오른 1만1830원에 거래를 마쳤다. 코아스템켐온의 시간외 거래량은 400주이다.
코아스템켐온의 주력 파이프라인인 '뉴로나타 알'은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다.
만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 첨단재생의학치료제(RMAT)가 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.
한국의 경우 조건부 허가를 포함해 식약처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제가 4개(하티셀그램, 큐피스템, 카티스템, 뉴로나타알)에 달하지만 FDA는 아직 단 하나의 줄기세포치료제에도 조건부 허가 이상의 답변을 준 적이 없다.
줄기세포 기반 루게릭병 치료제 뉴로나타-알은 2014년 식약처로부터 조건부 허가받아 2015년부터 국내에 판매되고 있다.
현재 뉴로나타-알 임상 3상은 이달 내 90% 이상 환자 투여를 완료하고 10월 마지막 임상 환자 투여를 종료한다는 계획이다.
임상 완료로 품목 허가 후 늘어날 수요를 대비해 자체 설비도 구축한다. 오는 7월까지 오송 GMP 공장을 완공할 예정이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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