5일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 강스템바이오텍 주가는 종가보다 2.07% 내린 2365원에 거래를 마쳤다. 강스템바이오텍의 시간외 거래량은 2만9369주이다.
최근 강스템바이오텍의 주가 변동성이 커지고 있다. 강스템바이오텍(대표 나종천)은 1일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔기 때문으로 풀이된다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
강스템바이오텍 측에 따르면, 현재 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료하였으며, 데이터 분석을 위한 절차를 진행 중에 있다.
또 3월 기준 장기추적조사에서 투약 후 1년 시점의 EASI50 달성율이 67%, EASI75 달성율이 50%로 나타났다.
강스템바이오텍 관계자는 "이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정이다. 투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획이다"고 말했다.
이어 "퓨어스템-에이디주 임상 3상에 대한 톱라인 데이터는 6월 내 확보될 예정이며, 연내 품목허가를 신청하여 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획"이라고 덧붙였다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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