8일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 에이프릴바이오 주가는 종가보다 1.51% 오른 1만4810원에 거래를 마쳤다. 에이프릴바이오의 시간외 거래량은 1만1921주이다.
이는 에이프릴바이오는 자가염증질환 치료제 'APB-R3' 호주 제1상 임상시험 ‘Topline data’에서 안전성과 내약성을 확인했다고 7일 공시했기 때문으로 풀이된다.
금융감독원 전자공시에 따르면 에이프릴바이오는 '건강한 성인을 대상으로 APB-R3 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량 제1상 임상 시험'을 진행하고 있다.
공시에 따르면 이번 임상시험에서 에이프릴바이오는 안전성 및 내약성 평가 결과 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응 나타나지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망도 보고되지 않았다고 밝혔다.
또 APB-R3 투약군에서 TEAE가 총 71건 발생했고, 피험자 31명 중 하나 이상 TEAE가 발생한 피험자 수 25명, 하나 이상 약물 관련 TEAE가 발생한 피험자 수 14명이었다.
이와 함께 하나 이상 극심한(severe) TEAE가 발생한 피험자 수, 하나 이상 중대한(serious) TEAE가 발생한 피험자 수, TEAE로 인해 시험이 중단된(discontinued) 피험자 수, TEAE로 인해 사망한(death) 피험자수는 모두 0명이었다.
1차 지표 외 약력학 평가에서 반감기는 13~14일로 분석됐으며, ADA는피험자 2명에게서 미비한 수준으로 관찰됐다.
따라서, APB-R3는 안전성과 내약성에 문제가 없었다고 회사 측은 밝혔다.
에이프릴바이오는 약동학 분석을 추가해 2024년 5월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.
회사는 해당 임상시험을 2022년 8월 17일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 신청해 2022년 9월 15일 승인받았으며, CRO에게 ‘Topline data’를 3월 5일 전달받았다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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