4일 한국거래소에 따르면 지난 1일 시간외 매매에서 파로스아이바이오 주가는 종가보다 1.61% 오른 1만3920원에 거래를 마쳤다. 파로스아이바이오의 시간외 거래량은 7119주이다.
파로스아이바이오는 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 밝힌 바 있다.
올해 65회를 맞은 미국혈액학회는 오는 12월 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 매년 12월에 개최하는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101의 임상 1a/b상 결과를 발표할 예정이다.
파로스아이바이오 관계자는 “기존 승인된 약물을 복용했거나 치료를 받고도 재발 또는 불응한 AML 환자 총 14명 중 9명의 환자에게서 임상적 이득(clinical benefit)을 확인했다”면서 “특히 완전관해(CRc, Composite complete remission)에 이른 환자가 4명 확인됐고, CRc는 완전관해(CR), 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 모두 포함한다”고 말했다.
PHI-101은 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적하는 항암제다. 이번 임상 1상 시험에는 FLT3 저해제 시장을 점유하고 있는 일본 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙) 치료 후 재발 또는 불응한 환자들도 참여했다. 임상 1b상에서 효능평가가 이뤄진 임상 대상 환자 전원이 PHI-101 투약 후 객관적인 반응률(objective response rate)을 보인 점 등 자세한 결과가 이번 학회에서 공개될 예정이다.
파로스아이바이오는 신약 개발의 긴급성이 큰 희귀·난치성 질환 치료제 연구에 주력하고 있다. PHI-101은 올해 8월에만 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료목적 사용 승인을 받았다. 치료목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있으나 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 식약처가 의약품 사용을 허가하는 제도다. PHI-101은 2019년엔 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)된 바 있다.
파로스아이바이오는 희귀의약품 개발 과정에 드는 시간과 비용을 단축하기 위해 자체 개발한 인공지능 플랫폼 ‘케미버스’를 활용하고 있다. PHI-101 연구 과정에선 선도 물질 도출 및 최적화 과정에서 약물의 성질을 예측하는 케미버스의 모듈 ‘ADMET’를 적용해 최종 후보 물질을 선정했다. 케미버스가 심장 독성 예측과 모델 암세포주의 활성을 분석했다. 또한 케미버스의 질환-타깃-약물-화합물 간 상관관계 네트워크 분석을 통해 급성 골수성 백혈병에 이어 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제 등으로 적응증을 확장했다.
파로스아이바이오는 내년 상반기 중으로 PHI-101의 임상 1상을 종료하고, 하반기에 미국과 호주, 국내 등에서 2상에 착수할 예정이다. 특히 임상 2상을 마무리하면 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 활용해 조건부 품목 허가를 신청해서 PHI-101을 조기 상용화하는 것이 목표다.
파로스아이바이오 남기엽 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “희귀·난치성 질환은 신속한 치료제 개발이 필요한 영역“이라며 “신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 AI를 활용해 R&D 생산성을 극대화하고 있으며, 치료제가 없어 고통받고 있는 희귀·난치성 질환 환자들과 그 가족들을 위해 신약 연구개발에 더욱 힘쓸 계획”이라고 밝혔다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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