8일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 강스템바이오텍 주가는 종가보다 1.34% 오른 2275원에 거래를 마쳤다. 강스템바이오텍의 시간외 거래량은 1만4438주이다.
이는 강스템바이오텍은 7일 서울 여의도 전경련회관에서 기업설명회를 열어 자사 임상 현황에 대해 발표했기 때문으로 풀이된다. 투자자들의 관심은 퓨어스템-에이디주의 임상 성공 가능성에 쏠렸다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “강스템바이오텍의 시작과 현재의 모든 걸 지배하는 것은 퓨어스템-에이디주라 생각한다”면서 말문을 열었다.
배 본부장은 당시의 뼈아픈 실패에 대해 “바이오벤처로서 단기간에 임상 1/2a상에서 바로 임상 3상을 진행하다보니 조직의 경험이 좀 미흡했다”고 평가했다. 이어 그는 “임상 1/2a상의 경우 광명 GMP센터에서 서울성모병원까지 1시간 거리였기 때문에 실제 환자 투약까지 걸리는 시간이 6시간 정도였지만 임상 3상은 전국 11개 임상시험기관에서 진행하다 보니 환자 투약까지 평균 26시간 걸렸다”고 부연했다.
일반적으로 세포치료제는 출고 후 24시간이 지나면 세포활성이 80% 미만으로 급격히 저하되는 경향이 있다. 이 때문에 강스템바이오텍은 임상시험용 의약품을 동결 제형으로 변경하기로 결정하고 임상디자인을 대대적으로 개선했다. 투약 직전 해동하기까지 동결 상태를 유지하기 위해 ‘셀럽(SELAF) 시스템’도 구축했다.
해당 시스템을 통해 강스템바이오텍은 줄기세포에서 분리된 임상시험약의 공급 과정에서 해동 전까지 -70℃로 유지할 수 있게 됐다. 물이 필요 없는 전용 해동기까지 공동개발해 임상약 투약 시까지 세포활성 유지에 만전을 기했다. 동결 제형으로 변경하면서 해외 공급에도 유리해졌다.
이 같은 노력의 결과 기존 임상보다 향상된 EASI-50 달성률을 기록한 것은 물론, 시판 중인 항체치료제 수준의 EASI-75 달성률을 보였다는 게 회사 측의 주장이다.
배 본부장은 “12주 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 EASI-50 달성률이 통계적 유의성을 확보할 것으로 확신한다”며 “투약 12개월 후 EASI-75 달성률이 40~45%로 예측된다”고 말했다. 이는 기존 아토피 치료제의 EASI-75 달성률과 비슷한 수치라는 게 배 본부장의 설명이다.
정확한 임상 결과는 임상시험보고서가 완료될 내년 6월에 확인 가능할 전망이다. 강스템바이오텍은 지난달 23일 해당 임상의 환자 투약을 마치고 내년 2월 임상 3상을 마칠 것으로 예상하고 있다. 내년 6월 시험보고서가 완료된 뒤 7월에는 품목허가를 신청할 계획이다. 강스템바이오텍은 2025년 2분기 내에 품목허가 승인이 날 것으로 보고 있다.
퓨어스템-에이디주가 국내 시장에 진입하게 되면 연간 2000억원의 매출을 거둘 것이라는 게 배 본부장의 예측이다. 배 본부장은 “퓨어스템-에이디주가 국내 출시되면 국내 시장의 10% 정도를 잠식할 수 있을 것”이라며 “한 바이알당 판매가를 800만원으로 가정하고 국내 아토피 환자의 10%인 2만5000명에게 투약한다고 가정하면 연간 2000억원의 매출에 도달할 것으로 예상된다”고 내다봤다.
회사는 퓨어스템-에이디주의 시장성이 충분할 것으로 판단하고 있다. 배 본부장은 “퓨어스템-에이디주는 기존 치료제에 비해 투약 편의성이 높고 효과 지속성과 안전성이 높다”며 “셀랩 시스템을 통해 세포은행이 구축돼 있고 대량생산도 가능하기 때문에 가격 경쟁력도 충분히 갖췄다”고 강조했다.
2차 임상 3상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전도 추진한다. 배 본부장은 “세포치료제의 경우 작용 기전이 불분명한 부분이 있어 기술이전에 불리하게 작용한다고 하지만, 우리는 여러 번의 임상시험을 통해 작용 기전에 대해 명확히 밝힐 수 있는 충분한 시간을 가졌다”며 “퓨어스템-에이디주는 줄기세포를 기반으로 하고 있는 아토피치료제 중에선 퍼스트인클라스”라고 언급했다.
김민정 기자 thebigdata@kakao.com
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