영진약품, 주가 급등…'KL1333' FDA 패스트트랙 지정에 들썩

[빅데이터뉴스 김민정 기자] 영진약품 주가가 강세를 보이고 있다.

5일 한국거래소에 따르면 이날 오후 영진약품 주가는 전 거래일보다 20.16% 오른 2890원에 거래되고 있다.

영진약품의 신약후보물질 'KL1333'이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다는 소식에 관련 주가가 오름세다.

이날 외신에 따르면 희귀 원발성 미토콘드리아 질환 치료를 위한 약물을 개발하는 앱리바(ABLI)는 유력 후보인 KL1333이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 임상 개발과 시장 진출이 용이하게 됐다고 발표했다.
KL1333은 현재 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 한 글로벌 잠재 등록 2상 연구기관에서 평가를 받고 있다. 올해 6월 투약이 시작됐고 2024년 중반으로 갈수록 중간 분석 결과가 나올 예정이다.

'FALCON'이라고 명명한 2/3상은 미국 등 다국가 180명 피험자를 대상으로 무작위 이중맹검으로 위약과 KL1333을 12개월 동안 투약한 뒤 안전성과 유효성을 비교하는 방식으로 진행한다.

1차지표는 원발성 미토콘드리아 질환에 따른 피로 및 근위근병증에 대한 효과 확인이다. 앱리바는 2023년 중간분석 결과를 공개하고, 임상 성공 시에 2025년 초에 품목허가를 받겠다는 목표다.

KL1333이 타깃으로 하는 환자 수는 미국과 유럽에서 약 4만명에 달한다. 앱리바는 보통 희귀의약품의 가격을 감안하면 연간 10억달러(약 1.2조원) 이상의 매출을 기대할 수 있다고 전망했다.

KL1333은 영진약품이 2017년 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질이다.

앱리바는 2017년 4월 영진약품으로부터 KL1333을 기술이전받아 개발하고 있다. KL1333은 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

김민정 기자 thebigdata@kakao.com