11일 금융감독원 전자공시에 따르면 한독은 "전략적 판단에 따라 (HDB001A의 임상시험을) 보류한다"며 "승인기관인 식품의약품안전처에서 요청한 보완자료를 제출하였고 담도암 2차 치료에 대한 미충족 의료수요에 대해 소구했으나 임상시험 2/3 상 단계에 대한 식약처의 의견이 달라 본 건 처리기한 안에 승인을 받기는 어려울 것으로 판단하여, 우선 자진취하 하기로 했다"고 공시했다.
이어 "자료 보완하여 재제출 여부에 대해 의사 결정할 예정"이라고 덧붙였다.
앞서 한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A' 국내 임상2/3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 지난 3월 21일 밝혔다.
이번 IND 신청에 따라 콤패스 테라퓨틱스와 함께 진행하는 글로벌 임상2/3상을 한국에서도 시작하며 이를 통해 진행 중인 국내 임상2상에 이어 보다 많은 담도암 환자를 대상으로 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보할 계획이었다.
HDB001A 글로벌 임상2/3상은 한국 및 해외 20여개 기관에서 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법 대비 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위 배정, 대조 방식으로 진행될 예정이었다.
이 치료제는 올해 초 미국 임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 국내 임상2상 결과가 발표되며 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모은 바 있다.
임상2상의 유효성 평가 결과 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 1차 치료 시 객관적반응율(ORR)은 37.5%로 나타났으며 2차 치료 시 ORR은 63.6%로 확인됐다.
HDB001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제다.
한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상2상을 진행하고 이를 통해 글로벌 임상으로 확대할 계획이었다.
한편 2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생종율은 28%로 주요 암종 중에서도 가장 생존율이 낮은 것으로 알려진 췌장암 다음으로 낮다.
담도암은 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 대다수는 국소적으로 진행되거나 진행되는 상태에서 발견되며 이에 대한 치료 옵션이 현재 매우 제한적이다.
김민정 기자 thebigdata@kakao.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 제공된 정보에 의한 투자결과에 대한 법적인 책임을 지지 않습니다.
<저작권자 © 빅데이터뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>
