15일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 큐로셀 주가는 종가보다 1.52% 오른 3만3350원에 거래를 마쳤다. 큐로셀의 시간외 거래량은 2198주이다.
이는 큐로셀은 지난 8월 CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀’의 승인 심사를 식품의약품안전처에 신청했기 때문으로 풀이된다. 신속 승인 절차를 밟고 있어 내년 초에는 심사 결과가 나올 것이라는 게 업계 관측이다.
앞서 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 밝혔다.
안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다.
여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다.
이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다.
큐로셀의 김건수 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"며 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"라고 전했다.
한편, 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다.
이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다.
안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 제공된 정보에 의한 투자결과에 대한 법적인 책임을 지지 않습니다.
<저작권자 © 빅데이터뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>
