8일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 바이오인프라 주가는 종가보다 1.83% 오른 9990원에 거래를 마쳤다. 바이오인프라의 시간외 거래량은 3763주이다.
임상시험 수탁(CRO)기업 바이오인프라가 바이오와 혁신 신약 등 사업 영역 확대와 의약품 품질관리 등 신규 사업에 진출하고 있다.
주요 고객인 바이오텍 등이 신약 개발에 필요한 자금을 확보하지 못해 연구·개발이 원활하지 않아 임상시험 수탁 사업이 위축되고 있기 때문이다.
하지만 바이오인프라는 최근 임상사업부를 신설해 임상 2상과 임상 3상 연구자주도 임상도 진행한다.
생동성시험이란 사람을 대상으로 제네릭(합성의약품 복제약)과 원조(오리지널) 약을 비교해 흡수율 등 생체이용률이 통계적으로 동등한지를 확인하는 시험을 말한다.
생동성시험은 같은 화학식으로 만든 합성의약품의 효과와 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다. 제네릭은 생동성시험에 성공해야 품목허가를 받을 수 있다.
생동성시험을 수행하지 않으면 해당 복제약의 약가는 오리지널 약가의 약 38.7%까지 떨어지는 만큼 제약사 입장에서 현행 약가를 유지하기 위해서는 필수적이다.
생동성 시험 비용은 의약품 1개당 3억~7억원 수준으로 전해진다. 바이오인프라는 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수 기준으로 2021년 시장 점유율 1위(23.6%)를 차지할 정도로 강자로 손꼽힌다.
바이오인프라는 생동성 시험과 개량신약 위주로 임상을 진행했지만 앞으로는 혁신신약과 의료기기의 임상도 진행할 예정이다.
바이오인프라는 합성의약품 약동학(PK) 분석 서비스에 더해 바이오의약품 성분 분석 등 면역분석 사업도 시작했다.
바이오인프라는 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 항체·약물접합체(ADC) 등 면역 및 질량 분석을 진행할 예정이다.
바이오인프라는 신규사업으로 의약품 품질관리(QC) 사업도 진행한다. 이를 위해 바이오인프라는 시험검사센터를 신설했다. 의약품 품질관리는 의약품의 변질과 성분 감소 여부 등을 확인하는 것을 말한다.
바이오인프라는 연내 식품의약품안전처에 의약품 품질관리 사업 관련 인증을 받아 시험검사센터를 개소할 예정이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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