25일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 제넥신 주가는 종가보다 2.01% 오른 1만130원에 거래를 마쳤다. 제넥신의 시간외 거래량은 5411주이다.
제넥신이 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 22일 식품의약품안전처에 신청했다.
임상시험 제목은 '투석을 받는 만성신장질환 환자 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험'으로, 임상은 429명을 대상으로 약 60개 기관에서 진행될 예정이다.
앞서 제넥신은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 제넥신에서 개발한 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 임상 3상 시험 중간결과를 공개했다.
제넥신은 해당 결과를 지난 3월 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개했으며, 미쎄라(Mircera®, Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin beta) 대비 비열등성(non-inferiority)을 확인했다.
신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 90%를 생산하고 있다. ‘신성 빈혈(腎性貧血, renal anemia)’은 신장기능저하가 원인이 되어 생기는 빈혈증을 말한다.
GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc®를 활용하여 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제다.
제넥신은 지난 2020년부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.
이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent)투약한 경험이 없거나 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여받지 않은 성인환자 391명을 대상으로 능동대조군, 무작위, 오픈라벨 시험을 통해 GX-E4를 2주 및 4주 간격(연장기간)으로 투약하고 3세대 지속형 신성 빈혈 치료제인 로슈의 미쎄라와 비교하여 비열등성을 확인하는 시험이다.
제넥신에 따르면 KG Bio가 학회를 통해 발표한 중간 결과에 따르면 2주 간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6% 헤모글로빈 수치를 91.2% 유지했다. 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치를 87.2% 유지한 것으로 나타났다.
또한 평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간1.58g/dL 로 국제신장학회 가이드라인 KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome)의 권장기준인 월간 1.0 ~ 2.0 g/dL에 부합한 결과를 보였으며, 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 성능을 확인했다.
닐 워마 제넥신 대표이사는 “이번 임상은 제넥신 고유의 hyFc® 플랫폼을 통해 개발한 GX-E4의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증한 것으로, 앞으로 hyFc®를 기반으로 개발된 첫 번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라면서 “앞으로 파트너사인 KG Bio 와 함께 비투석환자 시장뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대하여 세계시장에 도전해 나갈 것” 이라 밝혔다.
한편 제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상 3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이며, 이어 한국 및 아시아 시장으로 확대할 예정이다. KG Bio는 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사다.
김민정 기자 thebigdata@kakao.com
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