31일 코오롱생명과학에 따르면 인보사 케이주의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 확인돼 유통과 판매가 중단됐다.
이와 관련 식약처는 "회사(코오롱생명과학)가 세포가 바뀌었다고 주장하는 점에 대해서는 조사하고 있다"며 "현재까지 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다"고 말했다.
다만 "안전성·유효성에 대해 철저히 확인할 계획"이라며 "장기 추적조사를 환자 전체로 확대하고, 제품 허가 과정에서 위법 사항이 발견되면 행정처분을 할 예정"이라고 밝혔다.
코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1·유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.
인보사 케이주에 문제가 발견된 것은 지난 22일 코오롱생명과학이 미국에서 인보사의 임상시험 계획(3상) 승인을 받은 후 가진 주성분 확인시험에서 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인됐다. 코오롱생명과학은 이를 식약처에 통보했고 29일 최종 결과가 확정됐다.
인보사 케이주는 중증에 속하는 3ㆍ4단계의 환자들이 수술 대신 무릎 연골 부위에 맞으면 최대 2년간 통증이 줄어드는 효과가 있는 것으로 알려졌다.
1회 접종가격이 700만원 안팎의 고가임에도 현재까지 3,000건 이상의 누적 시술 건수를 기록하면서 매출을 높여왔다.
그러나 인보사 케이주는 허가 당시 식약처로부터 골관절 재생 효과가 아닌 통증 완화 목적으로 인정받으면서 ‘고가 진통제’에 지나지 않는다는 논란을 빚은 적도 있다.
식약처는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단된다”고 전했다.
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