3일 한국거래소에 따르면 이날 오전 지노믹트리 주가는 전 거래일보다 10.2% 오른 1만5980원에 거래되고 있다.
소변으로 방광암을 정확히 진단할 수 있다면 시장 판도를 바꿀 수 있다는 전망에 지노믹트리가 강세다.
지노믹트리는 현재 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍®-BCD’에 대해 미국 보건복지부(HHA) 산하 미국보험청(CMS)에 보험 급여 코드 발급 절차를 밟고 있다.
지노믹트리 방광암 진단키트는 기술력을 인정받아 국내 의료기기 최초로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신의료기기 지정’(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보해 신속승인이 이뤄진다.
요세포 검사는 가는 바늘로 요도 부위를 찔러 세포를 추출하는 방식이다. 추출한 세포를 현미경으로 관찰에 암세포 유무를 가려낸다.
미국의 방광암 진단키트 시장규모는 35억달러(한화 약 4조 7000억원) 정도로 추산된다. 이런 시장 상황에서 소변 검사를 이용한 방광암 검사 시장 개발 수요는 두텁게 형성됐다.
미국 ‘애보트’(Abbott), 뉴질랜드 ‘퍼시픽 엣지’(Pacific Edge) 등이 소변 방광암 진단키트를 개발해 시장에 내놨다. 특히, 애보트사는 각기 다른 2개 제품을 출시했다. 그럼에도 이들 제품은 낮은 정확도로 시장 선점엔 실패했다.
애보트의 2개 제품은 민감도가 각각 68%, 76%에 그친다. 방광암 환자 10명 중 7명 정도만 정확하게 진단했단 얘기다. 퍼시픽 엣지의 진단키트 정확도는 82%로 이전 제품보다 높았지만 의료현장에선 정확도가 낮다는 불평이 쏟아졌다.
그 결과, 미국보험청은 지난달 퍼시픽 엣지의 방광암 진단키트에 대해 보험코드 삭제를 결정했다. 미국보험청은 이같은 결정에 “유의성이 없다”는 이유를 내세웠다.
반면, 지노믹트리의 방광암 진단키트는 높은 정확도를 자랑한다. 705명을 대상으로 한 임상에서 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록했다. 앞선 제품들 대비 민감도 최대 25%, 특이도 최대 11% 이상 높은 수치다. 방광암 환자와 방광암 의심 환자 모두에서 높은 정확도를 나타냈단 얘기다.
지노믹트리는 앞서 방광암 진단키트 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 개시했다. 얼리텍®-BCD의 미국 분석서비스는 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’(Promis Diagnostics, PDX,)의 ‘자체개발 진단검사’(LDT)를 통해 진행 중이다. LDT 서비스는 FDA 품목허가 전 시범 서비스로, 클리아랩(CLIA LAB) 지정센터에서만 검사가 가능하다.
급여코드 등록이 된다면 매출 증가 속도는 가팔라질 전망이다. 급여 코드는 메디케어 등의 보험 급여 청구 절차 간소화해, 방광암 진단키트 매출 급증을 일으키기 때문이다.
본격적인 매출 발생 시점은 2025년이 될 전망이다.
김민정 기자 thebigdata@kakao.com
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