17일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 메지온 주가는 종가보다 4.14% 오른 3만3950원에 거래를 마쳤다. 메지온의 시간외 거래량은 1916주이다.
이는 메지온이 미국 자회사의 주식을 추가로 취득한다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.
금융감독원 전자공시에 따르면 메지온은 미국 법인인 메지온 파마수티컬스 주식 158주를 약 1635억원에 추가 취득한다고 16일 공시했다.
주식 취득 뒤에도 지분율은 그래도 100%다. 취득 방법은 대여금 채권의 출자금 전환이며 취득 목적은 재무 건전성 개선이다.
한편 폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO'(유데나필) 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이 유럽 NDA 제출(EMA 조건부 마케팅 허가 승인)을 위한 첫 단계로, 유럽 SME(Small and Medium-sized Enterprises) 지정을 추진한다.
메지온에 따르면 회사는 지정 신청에 필요한 자료를 전문 기관으로 제출해 검토를 요청했으며, 해당 기관으로부터의 검토가 완료되는 즉시 SME 신청을 할 예정이다.
또 다음 단계로, EMA 조건부 마케팅 허가 승인을 위 한 SA(Scientific Advice) 신청을 위해 브리핑 자료를 준비하여 제출할 방침이다.
FALD(간질환)관련 논문은, 저술자 작성이 완료되어 최종 검토 중이며, 2주 정도 후 PHN에 제출해 검토를 받게 되고, PHN 검토와 승인이 완료되면 유명 저널에 게재 신청할 예정이라고 회사 측은 설명했다.
한편 국내 임상과 관련, 메지온은 2023년 9월 25일 식약처에 ‘JURVIGO’(유데나필) 추가임상 ‘FUEL-2’에 대한 임상시험계획(protocol) 변경 승인을 신청했고,식품의약품안전처로부터 4월 8일 승인받았다.
지난 7월 1일자, clinicaltrials.gov에 업데이트 된 임상병원 현황에 따르면 미국 현지 임상병원 중 ‘Recruiting’ 상태로, 환자 모집이 진행되고 있는 임상병원은 주요 대형병원 7곳을 포함한 21곳이며, ‘Not yet recruiting’ 로 표기된 임 상병원은 이번 한국병원 3곳을 포함해 6곳이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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