AP헬스케어, 주가 급등…‘휴미라 바이오시밀러’ 글로벌 임상 계약에 들썩

[빅데이터뉴스 김준형 기자] AP헬스케어 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

26일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 AP헬스케어 주가는 종가보다 5.44% 오른 543원에 거래를 마쳤다. AP헬스케어의 시간외 거래량은 11만7422주이다.

국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행 중이다.
앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다.

특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다.

이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다.
에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다.

회사 관계자는 "자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다. 현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중"이라며 "자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다"고 전했다.

이 소식에 AP헬스케어가 주목받고 있다. AP헬스케어는 앞서 최대주주인 에이프로젠와 에이프로젠의 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(AP096) 개발을 위한 투자금 분담 계약을 체결했다.

AP헬스케어는 내년말까지 700억원을 분담키로 했다. 올해 말까지 350억원, 내년말까지 추가로 350억원을 분담키로 했다. 운영자금 384억원 중 350억원은 분담금으로 사용된다.
AP헬스케어는 이를 통해 해당 물질의 상업화 후 제품 판매 시 판매량에 비례하는 판매수익의 일부를 배당금으로 지급받을 예정이다.

AP096는 내년 상반기까지 임상시료 생산을 완료하고 2027년까지 임상을 진행한 후 품목허가를 신청해 이르면 2028년 출시될 전망이다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr