30일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 강스템바이오텍 주가는 종가보다 1.65% 오른 2155원에 거래를 마쳤다. 강스템바이오텍의 시간외 거래량은 760주이다.
강스템바이오텍은 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경 승인 받았다고 밝혔다.
주된 변경 사유는 기존 50명 이내로 계획했던 시험대상자 수를 108명으로 확대하는 것이다.
또한, 회사는 임상 1상에서 기존 약물과의 차별적인 통증 감소 효과와 지속성을 명확하게 설명하기 위해 오스카의 통증 감소 기전을 밝혀 신약의 가치를 극대화할 계획이다.
통계적 유효성 분석과 약물의 기전을 밝혀냄으로써 세계 최초 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD) 개발에 관심을 가지는 글로벌 빅파마와의 빅딜 가능성 및 가치를 높이겠다는 전략이다.
또한, 장기추적조사와 연계하여 12개월 시점에서의 유효성도 평가할 계획이다. 2a상 임상시험은 총 16개월이며, 임상 환자 모집 및 투약을 위해 10개월, 투약환자의 유효성 관찰을 위해 6개월이 소요될 예정이다.
오스카는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 첨단바이오융복합제제로, 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다.
특히, 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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