HLB바이오스텝, 주가 급락…'캄렐리주맙' 보완사항 실사 진행 촉각

김준형 기자

2024-10-24 06:53:48

HLB바이오스텝, 주가 급락…'캄렐리주맙' 보완사항 실사 진행 촉각
[빅데이터뉴스 김준형 기자]
HLB바이오스텝 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

24일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB바이오스텝 주가는 종가보다 2.21% 내린 2210원에 거래를 마쳤다. HLB바이오스텝의 시간외 거래량은 2394주이다.

최근 HLB 그룹주들의 약세가 이어지고 있다. HLB는 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 FDA가 심사진행을 Class 2로 분류함에 따라 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다고 10일 밝혔기 때문으로 풀이된다.

앞서 이 회사는 지난달 20일(현지시간) 자사 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 재심사 서류를 제출했다.
클래스1과 2는 CMC 현장에서 보완 내용을 직접 확인할 것인지 여부에 따라 구분된다.

FDA는 클래스1 검토에 대해 △최종 인쇄 라벨링 △라벨링 초안 △안전성 업데이트 △시판 후 요구사항 △승인을 뒷받침하기 위해 사용된 마지막 1~2개 로트에 대한 최종 테스트 △이전에 신청서에 포함된 데이터에 대한 사소한 재분석 데이터 등이라고 설명했다. 업계는 클래스1이 일반적으로 사소한 수정 사항을 나타내는 것으로 보고 있다.

클래스2는 △허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목 △새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우 △사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터 △공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등을 검토하는 수준이다.
FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다.

앞서 지난 7월 진행된 'Type A' 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다.

HLB에 따르면 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다고 전했다.

항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다.
HLB그룹 한용해 CTO는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원의 실사도 이번달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 밝혔다

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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