18일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 제이엘케이 주가는 종가보다 1.15% 오른 1만2320원에 거래를 마쳤다. 제이엘케이의 시간외 거래량은 5504주이다.
제이엘케이는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다.
JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF) 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.
JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 'CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문'에서 정밀도∙일치도에서 우수한 성능을 보였다.
미국 Rapid AI 제품과의 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피 예측률을 나타낸 바 있다.
제이엘케이는 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마쳤으며, 연내 3종의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획이다.
회사는 이번 FDA 승인이 올해 진행 중인 미국을 비롯한 세계 시장 진출에 기반이 될 것으로 내다봤다.
JLK-CTP가 이미 FDA 승인을 받은 JLK-LVO와 함께 연결되는 제품으로 2가지 제품의 시너지를 통한 매출 효과가 기대되기 때문이다.
일본의 경우 CTP(CT관류영상)을 활용한 뇌졸중 치료 보험수가가 적극적으로 논의되고 있어 제이엘케이의 시장 진출이 더 빨라질 것으로 전망된다.
회사는 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 JLK-CTP, JLK-PWI의 인허가 신청을 마친 상황으로 승인 여부에 촉각을 곤두세우고 있다.
김동민 제이엘케이 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다"며 "제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품들이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션들은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징"이라고 말했다.
또 "앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다"라면서 "다양하게 조화를 이루는 인공지능 솔루션으로 시장 선점 및 매출 확장을 적극적으로 추진하겠다"라고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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