30일 한국거래소에 따르면 지난 27일 시간외 매매에서 삼성제약 주가는 종가보다 6.61% 내린 1850원에 거래를 마쳤다. 삼성제약의 시간외 거래량은 15만1522주이다.
최근 삼성제약 주가 변동성이 커지고 있다. 이는 미국 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '도나네맙'(donanemab)이 일본에서 승인을 취득했다는 소식이 전해지면서 알츠하이머 치료제 관련주들이 주목받은 것으로 풀이된다.
도나네맙은 뇌에 축적되어 신경세포를 손상시키는 단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거해 진행을 억제하는 새로운 타입의 약물로, 바이오젠과 에자이가 공동개발해 지난해 실용화한 '레카네맙'에 이은 두 번째 알츠하이머 신약이다. 11월 중 보험적용될 전망이다.
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행 중인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001' 2상 임상시험에 대한 시장의 관심이 커지고 있다.
2상 종료가 얼마 남지 않은 가운데 그 결과에 따라 조건부 품목허가를 통한 상용화가 가능해지기 때문이다.
PSP는 비전형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 주된 증상으로 보행 장애 및 자세 불안정성,인지 저하, 안구운동장애, 수면 장애 등이 나타난다.
발병 원인은 아직 전부 밝혀지지 않았지만 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사하다는 게 회사 측 설명이다.
GV1001 2상은 PSP 환자 78명을 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다.
GV1001 2상은 국내 최초의 PSP 임상이다. 올 3월 임상 마지막 환자가 등록됨에 따라 9월 말경 모든 환자의 투약이 완료될 것으로 예상된다. GV1001은 젬백스가 알츠하이머병 2상에서 긍정적인 결과를 도출했던 치료제와 동일한 약물이다.
PSP 환자 규모는 미국에서만 2만명 수준으로 추정되며 주요 16개국 기준 26만명 정도로 추산된다. 특히 아직 PSP에 대한 근본적인 치료제가 없이 개발이 시급한 질환으로 전해진다.
이로 인해 젬백스의 GV1001 2상이 주목을 받는 상황이다. 올 2월 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았기에 2상에서 유효성과 안전성이 입증하면 조건부 품목허가를 통한 상용화가 가능해진다.
또 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권도 부여된다.
삼성제약 역시 주목받고 있다. 앞서 지난 3월 삼성제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 밝혔다.
식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다.
이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.
임상시험은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인한다.
GV1001은 경증 또는 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 알츠하이머병 치료제와 달리 중증도 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발하고 있으며 현재까지 약물에 따른 부작용이나 이상반응은 나타나지 않았다.
특히 GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 유의미한 수치를 나타내며 알츠하이머병 진행 속도를 늦춰주는 개선 효과를 입증했다.
삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득하였다. 미국 및 유럽 7개국에서 진행하고 있는 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험은 젬백스에서 진행하고 있다.
삼성제약 관계자는 "이번 승인으로 국내에서 알츠하이머병 3상 임상시험을 시작할 수 있게 되었다"라며, "2상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인한 만큼 3상 임상시험을 통해 알츠하이머병 치료제 시장에 차별화된 신약을 내놓을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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