6일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 샤페론 주가는 종가보다 1.45% 내린 2725원에 거래를 마쳤다. 샤페론의 시간외 거래량은 8만8150주이다.
이는 샤페론이 투자주의종목에 지정됐기 때문으로 풀이된다.
전일 장 마감 후 거래소는 샤페론에 대해 "다음 종목은 6일(1일간) 투자주의종목으로 지정되니 투자에 주의하시기 바란다"고 공시했다.
샤페론은 전일 기준 ▲한국인터넷진흥원에 신고된 영리 목적 광고성 정보의 최근 3일 평균신고건수가 최근 5일 또는 20일 평균신고건수 대비 3배 이상 증가했다.
한국거래소는 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 '투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목' 단계로 시장경보종목으로 지정한다.
최근 샤페론 주가 변동성이 커지고 있다. 이는 샤페론이 미국 식품의약국(FDA) 산하 ‘안전성모니터링위원회(IDMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔기 때문으로 풀이된다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.
누겔은 지난 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다.
이번 2차 IDMC의 결정에 따라 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상 환자에 대한 투약을 완료할 계획이다.
임상 2상은 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.
누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반면 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다고 회사 측은 설명했다.
누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다.
기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는다.
반면 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측의 설명이다.
샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증됐다”며 “IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상 결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.
그는 이어 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.
글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 169억달러(약 23조원)로 추정되며 오는 2032년 408억달러(약 55조원)를 초과할 것으로 전망된다.
하지만 아토피 피부염 환자들은 부작용과 불충분한 효과 등으로 인해 새로운 의약품 개발을 요구하고 있다. 글로벌 빅파마들이 관심을 가지고 있는 분야다.
특히 누겔은 유효성뿐만 아니라 안전성 측면에서 경쟁약보다 탁월해 어린이 아토피 시장도 적극 공략할 것이라고 회사 측은 설명했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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