씨엔알리서치, 주가 급등…로피바이오 '아일리아 시밀러' 임상3상 기대

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 씨엔알리서치 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

5일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 씨엔알리서치 주가는 종가보다 2.11% 오른 1164원에 거래를 마쳤다. 씨엔알리서치의 시간외 거래량은 2304주이다.

앞서 바이오 의약 소재 기업 아미코젠은 관계사 로피바이오가 식품의약품안전처에서 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성, 면역원성을 비교할 계획이다.
임상 3상시험 완료 시점은 내년 12월로 목표를 설정했다. 매출 발생은 미국 품목허가 신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 기대했다. 로피바이오는 2026년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

현재 RBS-001 외에도 바이오의약품 판매 1위 '키트루다' 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이다.

홍승서 대표이사는 "임상 3상 계획 승인은 품목허가로 가기 위한 시작에 불과하지만, 바이오시밀러 품목허가 성공율과 그동안 준비해 온 회사 역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대한다"고 말했다.
한편 씨엔알리서치(359090)는 EMA(유럽의약품청)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 IND(임상계획) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 지난 5월 밝혔다.

올해 초 FDA(미국 식품의약국)에 IND 승인 이후 글로벌 임상시험 수행에 대한 추가적인 소식을 전했다. 이번 임상시험은 유럽의 수개의 국가에서 동시에 진행될 예정이다.

씨엔알리서치는 지난 수년간 미국시장 및 유럽시장에서 임상시험에 대한 경험을 축적하여 왔으며 로피바이오와의 임상시험을 통하여 글로벌 시장에서의 가능성을 보여주고 있다.

로피바이오의 관계자는 “바이오시밀러는 개발 속도가 관건인 만큼 로피바이오 홍승서 대표이사를 중심으로 빠르게 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 받을 계획“이라고 했다.
해마다 해외 시장으로의 진출하는 제약바이오회사들이 늘어나고 있다. 한국제약바이오협회의 제약바이오DATABOOK에 따르면 작년 말 기준 국내 제약바이오 기업의 FDA 승인 의약품의 수는 31개, EMA 승인 의약품의 수는 23개로 보고됐다. 국내 제약바이오의 글로벌시장에 대한 진출 수요의 증가와 함께 씨엔알리서치의 해외시장 진출에 대한 기회가 증가할 것으로 관측된다.

씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 시장에서 임상시험에 대하여 당사를 믿고 맡겨 준 만큼 임상시험 수행에 차질없이 진행될 수 있도록 만전을 기할 것”이라고 밝혔다. 또 “이번 기회를 통하여 당사가 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 회사임을 보여줄 것”이라고 전했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr