23일 한국거래소에 따르면 전일 장 마감후 거래소는 유틸렉스에 대해 "다음 종목은 유가증권시장 업무규정 제106조의2 및 같은 규정 시행세칙 제133조의2에 따라 단기과열종목으로 지정될 수 있음을 예고한다"며 "기준에 해당하는 경우 그 다음 매매거래일부터 단기과열종목으로 지정(3거래일 단일가매매)될 수 있으니 투자에 유의하시기 바란다"고 공시했다.
유틸렉스의 단기과열종목 지정 예고일은 7월 23일이다.
유틸렉스의 단기과열종목 지정 요건은 예고일부터 10거래일 이내 어느 특정일에 ▲당일 종가가 직전 40거래일 종가 평균의 130% 이상 ▲당일을 포함한 최근 2거래일 일별 거래회전율 평균이 직전 40거래일 일별 거래회전율 평균의 600% 이상 ▲당일을 포함한 최근 2거래일 일별 주가변동성 평균이 직전 40거래일 일별 주가변동성 평균의 150% 이상 ▲해당일의 종가가 직전 거래일 종가 및 지정예고일 전일 종가 대비 상승한 경우이다.
최근 유틸렉스 주가는 강세를 이어왔다. 유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘EU307’이 식품의약품안전평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔기 때문으로 풀이된다.
바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 ‘마중물 사업’의 하나로 운영하고 있다.
사업 선정 기준은 △국내 최초 개발 제품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 △대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상 자료 등) △혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다.
이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T 치료제 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. 또한 인터루킨(IL)-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다.
국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성∙유효성) 상담 서비스를 제공한다.
CGT(세포유전치료제)사업부를 맡은 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의 가치를 다시 한번 인정받은 것”이라며 “본 지원 사업은 EU307 상용화 준비에 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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