22일 한국거래소에 따르면 지난 19일 시간외 매매에서 퓨쳐켐 주가는 종가보다 2.23% 내린 2만4100원에 거래를 마쳤다. 퓨쳐켐의 시간외 거래량은 4만3907주이다.
이는 한국거래소가 퓨쳐켐에 투자경고종목 지정을 예고했기 때문으로 풀이된다.
지난 19일 거래소는 장 마감 후 퓨쳐켐에 대해 "다음 종목은 투자경고종목으로 지정될 가능성이 있어 22일(1일간) 투자주의종목으로 지정되니 투자에 주의하시기 바란다"고 공시했다.
향후 퓨쳐켐은 투자경고 지정 예고일로부터 10거래일 안의 특정한 날에 ▲종가가 1년 전의 종가보다 200% 이상 상승 ▲종가가 당일을 포함한 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ▲판단일(T)을 기준으로 최근 15일간 시세영향력을 고려한 매수관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상일 경우 투자경고종목으로 지정된다.
한국거래소는 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 '투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목' 단계로 시장경보종목으로 지정한다.
투자경고·위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있다.
최근 퓨쳐켐 주가는 강세를 보였다. 이는 미국에서 전립선암 진단제에 개별 급여를 제안했다는 소식에 퓨쳐켐에 수혜 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.
전일 엄민용 신한투자증권 연구원은 "지난 7월 10일 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 OPPS(Hospital Outpatient Prospective Payment System) rule book을 발표하며 전립선암 방사성의약품 진단제에 대한 개별 보험 급여를 제안했다"며 "60일간의 의견 수렴 기간을 거쳐 2024년 11월 최종 규정이 발표될 예정"이라고 전했다.
이를 통해 2025년 1월 1일부터 보험급여가 전립선암 진단제에 단독 적용될 예정이다.
엄 연구원은 "하루 비용 약 630 달러 이상의 진단제에 대해 급여가 적용될 경우 퓨쳐켐의 미국 피어이자 시가총액 85억 달러까지 최근 주가 급상승 중인 란테어스(Lantheus)가 가장 수혜를 보일 것으로 기대한다"며 "란테어스는 7월 10일 60% 상승하며 신고가를 경신했고 퓨쳐켐 또한 주목해야할 시점으로 판단된다"고 짚었다.
그는 "퓨쳐켐의 전립선암 진단제 'FC303' 연내 식약처 허가 신청 또한 이번 급여 결정으로 수혜로 판단한다"며 "전립선암 치료제 FC705는 임상 2상 연내 종료로 최근 빅파마가 공동연구 제안 중"이라고 분석했다.
한편 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 자체 개발 중인 전립선 암 치료제 ‘FC-705'(LU-177 루도타다이펩)가 식품의약품안전처로부터 '개발 단계 희귀의약품'으로 지정받았다고 지난 16일 밝혔다.
개발 단계 희귀의약품은 '식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 △적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품 △기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등이다.
FC705는 품목 허가 절차를 밟을 시 식약처의 지원 등을 받을 전망이다. 수수료 또한 감경된다. 퓨쳐켐은 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택 등을 통해 빠른 신약 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.
개발 단계 희귀의약품으로 지정 받은 FC705는 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다.
FC705는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시키는 기전을 나타낸다. 퓨쳐켐은 임상 1상 결과에서 방사성 의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 투여 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다. 현재 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행하고 있다.
전립선 암 환자 중 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 되면 적합한 치료 방법에 한계가 있어 의료 미충족 수요가 높았다. 최근 방사성 리간드 치료(Radioligand therapy)가 개발되면서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 새로운 치료 옵션이 되고 있다.
퓨쳐켐 관계자는 "대체 의약품이 출시됐음에도 계열내최고(Best-in-class) 신약을 목표로 개발 중인 FC705는 비임상, 임상 결과 더 나은 개선 데이터가 확인됐다"면서 "퓨쳐켐은 FC705의 성공적인 개발과 신속한 제품화를 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.
FC705는 국내 임상 2상에서 모집 대상의 90%의 환자에게 반복 투여를 완료했다. 퓨쳐켐은 오는 10월까지 환자 투여를 마칠 계획이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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