HLB파나진, 투자주의종목 지정…거래소 "스팸관여 과다"

[빅데이터뉴스 김준형 기자] HLB파나진이 투자주의종목에 지정됐다.

10일 한국거래소에 따르면 전일 장 마감 후 거래소는 HLB파나진에 대해 "다음 종목은 10일(1일간) 투자주의종목으로 지정되니 투자에 주의하시기 바란다"고 공시했다.

HLB파나진이 투자주의종목으로 지정된 사유는 스팸관여 과다 종목이다.

HLB파나진은 지난 9일 기준 ▲한국인터넷진흥원에 신고된 영리 목적 광고성 정보의 최근 3일 평균신고건수가 최근 5일 또는 20일 평균신고건수 대비 3배 이상 증가했다.
한국거래소는 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 '투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목' 단계로 시장경보종목으로 지정한다.

투자경고·위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있다.

최근 HLB파나진 주가는 강세를 이어왔다. 이는 HLB가 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔기 때문으로 풀이된다.
HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 말했다. 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다.

이는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 HLB는 설명했다.

앞서 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.

HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.
이어 "추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다"고 덧붙였다.

HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "빠른 시일 내 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다"고 말했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr