10일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB테라퓨틱스 주가는 종가보다 2.27% 오른 9460원에 거래를 마쳤다. HLB테라퓨틱스의 시간외 거래량은 7만9348주이다.
이는 HLB 그룹이 바라바이오를 인수한다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.
금융감독원 전자공시에 따르면 HLB글로벌은 바이오벤처인 바라바이오의 지분 68.57%를 인수해 최대 주주가 된다고 9일 공시했다.
바라바이오는 연세대 교수이자 강남 세브란스병원 당뇨센터장인 안철우 대표가 2021년에 설립한 바이오벤처다.
근육에서 발생하는 호르몬인 마이오카인 기반 인슐린 저항성 진단키트와 만성질환에 대해 실시간으로 관찰·관리할 수 있는 디지털 플랫폼을 개발 중이다.
안 대표는 HLB글로벌이 신사업 전략의 일환으로 추진 중인 실버사업 분야에서 향후 건강기능식과 여러 디지털 헬스케어 설루션 개발에 직접 참여할 계획이다.
바라바이오에는 안 대표를 비롯한 여러 연세대 출신 교수진이 자문으로 참여해 연구개발을 지원하고 있다.
김광재 HLB글로벌 대표는 “이번 인수를 통해 시장 규모가 급성장 중인 시니어 헬스케어 분야 진출에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “바라바이오와 협력을 기반으로 다양한 개인 맞춤형 헬스케어 설루션을 개발하고 공급해 국내 실버산업을 선도하는 기업이 되겠다”고 말했다.
이는 HLB가 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔기 때문으로 풀이된다.
HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 말했다. 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다.
이는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 HLB는 설명했다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.
HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.
이어 "추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다"고 덧붙였다.
HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "빠른 시일 내 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다"고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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